Un estudio piloto de [Ga-68]PSMA PET/MRI para la evaluación de tumores positivos para PSMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
El objetivo principal de este estudio piloto de imágenes es determinar la viabilidad de utilizar la tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) con [Ga-68] antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para la estadificación y el control del tratamiento de los tumores que expresan PSMA. Los hallazgos de [Ga-68]PSMA PET/MR se compararán con las imágenes estándar de atención, el seguimiento del paciente y la histopatología, si está disponible. [Ga-68]PSMA PET/MR no se utilizará para cambiar el plan de tratamiento de los pacientes. Los investigadores evaluarán la reproducibilidad de prueba-reevaluación de PET/MR y compararán la PET/MR con [Ga-68]PSMA inicial con PET/MR después del inicio (dentro de 2 a 6 semanas) de la terapia y evaluarán si [Ga-68]PSMA es un biomarcador adecuado para el seguimiento del tratamiento y la evaluación de la respuesta temprana al tratamiento.
Objetivos secundarios
- Comparar los cambios tempranos en la captación tumoral del biomarcador PET ([Ga-68]PSMA) con la respuesta al tratamiento evaluada al finalizar la terapia (predicción de la respuesta al tratamiento).
- Para comparar los cambios en las intensidades de la señal de MRI (MRI multiparamétrica) con la respuesta al tratamiento evaluada al finalizar la terapia.
- Comparar los resultados de imágenes de RM multiparamétricas con captación de [Ga-68]PSMA.
- Evaluar combinaciones de métricas cuantitativas de PET y MRI.
Diseño del estudio Los pacientes que se inscriban en este estudio se someterán a una PET/RM inicial con [Ga-68]PSMA para evaluar el nivel de captación tumoral de [Ga-68]PSMA. Los pacientes con captación tumoral positiva de [Ga-68]PSMA (definida como captación de [Ga-68]PSMA el doble de la actividad de fondo) que están recibiendo tratamiento sistémico se someterán a una PET/RM [Ga-68]PSMA adicional de 2 a 6 semanas después del inicio de tratamiento A los pacientes con captación tumoral positiva de [Ga-68]PSMA también se les ofrecerá participar en un estudio test-retest con una segunda PET/RM de [Ga-68]PSMA antes del tratamiento. Por lo tanto, los pacientes se someterán a un máximo de tres procedimientos de imágenes [Ga-68]PSMA PET/MR. Los dos primeros test-retest Ga-PSMA-PET/MRI se realizarán en días separados para permitir el decaimiento radiactivo. No habrá otro (p. ej. clínicamente indicado) exploración PET realizada el mismo día de [Ga-68]PSMA-PET/MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con tumores positivos para PSMA, incluidos el cáncer de próstata, el cáncer de mama, el cáncer de pulmón y otros tipos de tumores, saben que expresan PSMA
- Pacientes capaces de tolerar exploraciones PET/MRI
- Se debe dar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- Sujetos que se niegan a dar y/o firmar el consentimiento informado
- Pacientes que tienen antecedentes de eventos adversos graves relacionados con una RM o PET/TC previa
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la exclusión de las políticas institucionales de restricción de resonancia magnética como se menciona en el formulario de consentimiento informado de resonancia magnética institucional estándar
- Pacientes que actualmente están embarazadas o amamantando. Se realizará una prueba de embarazo dentro de las 72 horas posteriores a la primera PET/MRI.
- Tratamiento contra el cáncer (quimioterapia y/o radioterapia) en las últimas 2 semanas.
- Insuficiencia renal: creatinina elevada y/o tasa de filtración glomerular (TFG) <40 ml/min/1,7 m2 (criterio de exclusión solo para resonancia magnética realzada con contraste)
- Los pacientes con alergia conocida a cualquier componente del agente de RM que realza el contraste no recibirán agentes de contraste de RM. (criterio de exclusión solo para resonancia magnética realzada con contraste)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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[Ga-68] PSMA PET/RM
Se realizarán hasta 3 exploraciones PET/MRI experimentales para determinar el nivel de captación tumoral de [Ga-68]PSMA
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Todos los participantes se someterán al menos a 1 [Ga-68]PSMA PET/MR inicial.
Si los participantes dan positivo para la captación tumoral de [Ga-68]PSMA, se someterán a hasta 2 exploraciones adicionales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad test-retest de la captación del biomarcador PET ([Ga68]-PSMA) usando PET/MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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La medida de resultado para el análisis estadístico de la reproducibilidad test-retest será el análisis de concordancia de los valores de captación estándar (SUV) entre las 2 exploraciones de referencia.
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad test-retest de cuantificación de secuencias de RM (RM multiparamétrica)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Las imágenes morfológicas se realizarán según los protocolos de imágenes estándar de atención para el detalle anatómico y la localización.
El análisis cuantitativo incluirá imágenes ponderadas por difusión (DWI) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI)
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Capacidad de PET/MRI para medir los cambios en la captación tumoral del biomarcador PET [Ga-68]PSMA) después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Se colocará una región de interés (ROI) en las lesiones tumorales en las imágenes PET digitales para obtener valores de captación estandarizados (SUV) y/o curvas de actividad de tiempo (TAC). Se calcularán las diferencias relativas y absolutas en los SUV tumorales entre la PET previa al tratamiento y la PET después del inicio de la terapia. Estas diferencias en la captación tumoral de [Ga-68]PSMA se compararán con la respuesta al tratamiento al finalizar la terapia (predicción de la respuesta al tratamiento). |
Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Cambios en las intensidades de la señal de RM después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Se obtendrán imágenes morfológicas estándar en un área objetivo que alberga tejido tumoral antes y después del tratamiento.
Los parámetros cuantitativos se obtendrán en las técnicas respectivas dibujando una región de interés (ROI) en las lesiones tumorales utilizando software de procesamiento posterior dedicado y estaciones de trabajo interactivas.
Se calcularán las diferencias relativas y absolutas en las intensidades de la señal del tumor y los parámetros cuantitativos entre la PET previa al tratamiento y la PET después del inicio de la terapia.
Estas diferencias se compararán con la respuesta al tratamiento al finalizar la terapia (predicción de la respuesta al tratamiento) según lo evaluado por imágenes estándar de atención.
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparación de los cambios tempranos en la captación tumoral del biomarcador PET ([Ga68]PSMA) con la respuesta al tratamiento evaluada al finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Las diferencias relativas y absolutas en los SUV tumorales entre la PET previa al tratamiento y la PET después del inicio de la terapia se compararán con la respuesta al tratamiento al finalizar la terapia.
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparación de cambios en las intensidades de la señal de resonancia magnética (RM multiparamétrica) con la respuesta al tratamiento evaluada al finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Las diferencias relativas y absolutas en las intensidades de la señal de resonancia magnética del tumor y los parámetros cuantitativos, como se describe anteriormente, entre la PET previa al tratamiento y la PET después del inicio de la terapia se compararán con la respuesta al tratamiento al finalizar la terapia.
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Comparación de resultados de imágenes de RM multiparamétricas con captación tumoral de [Ga-68]PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Los cambios en la captación de Ga68-PSMA del tumor entre el inicio y durante el tratamiento se compararán con los cambios en las imágenes multiparamétricas de RM (p.
mapas de coeficiente de difusión aparente (ADC), parámetros de perfusión de RM, cambios en los mapas de T2*, etc.).
Se evaluará la capacidad de cada parámetro de PET y MR para predecir la respuesta al tratamiento.
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Evaluación de combinaciones de métricas cuantitativas de PET y MRI
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Los investigadores evaluarán combinaciones de métricas cuantitativas de PET y MRI con respecto a su capacidad para caracterizar tumores y predecir la respuesta al tratamiento.
Se utilizarán métodos avanzados de extracción de características y reconocimiento de patrones para encontrar una combinación de características fusionadas de MRI y PET que se correlacionen con la firma de la enfermedad.
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Hasta 6 semanas después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE7Y16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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