Badanie pilotażowe [Ga-68]PSMA PET/MRI do oceny guzów PSMA-dodatnich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
Głównym celem tego pilotażowego badania obrazowego jest określenie możliwości zastosowania pozytronowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) do oceny stopnia zaawansowania i monitorowania leczenia guzów wykazujących ekspresję PSMA. [Ga-68]Wyniki PET/MR PSMA zostaną porównane ze standardowymi obrazami, obserwacjami pacjenta i histopatologią, jeśli są dostępne. [Ga-68]PSMA PET/MR nie będzie używany do zmiany planu leczenia pacjentów. Badacze ocenią powtarzalność testu PET/MR i porównają wyjściowe [Ga-68]PSMA PET/MR z PET/MR po rozpoczęciu (w ciągu 2-6 tygodni) terapii i ocenią, czy [Ga-68]PSMA jest odpowiednim biomarkerem do monitorowania leczenia i oceny wczesnej odpowiedzi na leczenie.
Cele drugorzędne
- Porównanie wczesnych zmian wychwytu biomarkera PET ([Ga-68]PSMA) z odpowiedzią na leczenie ocenianą po zakończeniu terapii (przewidywanie odpowiedzi na leczenie).
- Porównanie zmian intensywności sygnału MRI (wieloparametryczny MRI) z odpowiedzią na leczenie ocenianą po zakończeniu terapii.
- Porównanie wyników wieloparametrycznego obrazowania MR z wychwytem [Ga-68]PSMA.
- Aby ocenić kombinacje ilościowych wskaźników PET i MRI.
Projekt badania Pacjenci, którzy włączą się do tego badania, zostaną poddani podstawowemu badaniu PET/MR [Ga-68]PSMA w celu oceny poziomu wychwytu [Ga-68]PSMA przez guz. Pacjenci z dodatnim wychwytem [Ga-68]PSMA w guzie (zdefiniowanym jako wychwyt [Ga-68]PSMA dwukrotnie wyższy od aktywności tła), którzy otrzymują terapię ogólnoustrojową, zostaną poddani dalszemu badaniu PET/MR [Ga-68]PSMA 2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjentom z dodatnim wychwytem [Ga-68]PSMA przez guz zostanie również zaoferowany udział w badaniu testowym z drugim badaniem PET/MR [Ga-68]PSMA przed leczeniem. W związku z tym pacjenci zostaną poddani maksymalnie trzem procedurom obrazowania PET/MR [Ga-68]PSMA. Pierwsze dwa testy-retesty Ga-PSMA-PET/MRI zostaną przeprowadzone w oddzielnych dniach, aby umożliwić rozpad promieniotwórczy. Nie będzie innego (np. ze wskazań klinicznych) Skan PET wykonany tego samego dnia [Ga-68]PSMA-PET/MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworami PSMA-dodatnimi, w tym rakiem prostaty, rakiem piersi, rakiem płuc i innymi rodzajami nowotworów, wiedzą, że wyrażają PSMA
- Pacjenci tolerujący badania PET/MRI
- Świadoma zgoda musi być wyrażona i podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia
- Osoby, które odmawiają wyrażenia i/lub podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym badaniem MRI lub PET/CT
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani skanowaniu MRI z powodu wykluczenia przez instytucjonalne zasady dotyczące ograniczeń MRI, jak wspomniano w standardowym instytucjonalnym formularzu świadomej zgody MRI
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią. Test ciążowy zostanie wykonany w ciągu 72 godzin od pierwszego badania PET/MRI.
- Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia i/lub radioterapia) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Niewydolność nerek: podwyższona wartość kreatyniny i/lub filtracji kłębuszkowej (GFR) <40 ml/min/1,7 m2 (kryterium wykluczenia tylko dla MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
- Pacjenci ze znaną alergią na jakikolwiek składnik środka kontrastowego MR nie otrzymają środków kontrastowych MR. (kryterium wykluczenia tylko dla MRI ze wzmocnieniem kontrastowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
[Ga-68] PSMA PET/MR
Wykonane zostaną do 3 eksperymentalnych skanów PET/MRI w celu określenia poziomu wychwytu [Ga-68]PSMA przez nowotwór
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani co najmniej 1 podstawowemu badaniu [Ga-68]PSMA PET/MR.
Jeśli uczestnicy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność [Ga-68]PSMA w guzie, zostaną poddani maksymalnie 2 dodatkowym skanom
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-retest powtarzalność wychwytu biomarkera PET ([Ga68]-PSMA) przy użyciu PET/MRI
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miarą wyniku dla analizy statystycznej odtwarzalności testu-powtórnego testu będzie analiza zgodności standardowych wartości wychwytu (SUV) między dwoma podstawowymi skanami
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność testu-powtórnego oznaczania ilościowego sekwencji MRI (wieloparametryczny MRI)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Obrazowanie morfologiczne zostanie wykonane w oparciu o standardowe protokoły obrazowania dotyczące szczegółów anatomicznych i lokalizacji.
Analiza ilościowa obejmie obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zdolność PET/MRI do pomiaru zmian wychwytu biomarkera PET [Ga-68]PSMA) po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Obszar zainteresowania (ROI) zostanie umieszczony w zmianach nowotworowych na cyfrowych obrazach PET w celu uzyskania standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) i/lub krzywych aktywności w czasie (TAC). Obliczone zostaną względne i bezwzględne różnice w SUV guza między PET przed leczeniem a PET po rozpoczęciu terapii. Te różnice w wychwytie [Ga-68]PSMA przez guz zostaną porównane z odpowiedzią na leczenie po zakończeniu terapii (przewidywanie odpowiedzi na leczenie). |
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Zmiany natężenia sygnału MR po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Standardowe obrazowanie morfologiczne zostanie wykonane w obszarze docelowym zawierającym tkankę nowotworową przed i po leczeniu.
Parametry ilościowe zostaną uzyskane w odpowiednich technikach poprzez narysowanie obszaru zainteresowania (ROI) w zmianach nowotworowych przy użyciu dedykowanego oprogramowania do przetwarzania końcowego i interaktywnych stacji roboczych.
Względne i bezwzględne różnice w intensywności sygnału guza i parametrach ilościowych zostaną obliczone między PET przed leczeniem a PET po rozpoczęciu terapii.
Różnice te zostaną porównane z odpowiedzią na leczenie po zakończeniu terapii (przewidywanie odpowiedzi na leczenie) zgodnie z oceną standardowego obrazowania opieki
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Porównanie wczesnych zmian wychwytu biomarkera PET ([Ga68]PSMA) z odpowiedzią na leczenie ocenianą po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Względne i bezwzględne różnice w SUV guza między PET przed leczeniem a PET po rozpoczęciu terapii zostaną porównane z odpowiedzią na leczenie po zakończeniu terapii.
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Porównanie zmian natężenia sygnału MRI (MRI wieloparametryczny) z odpowiedzią na leczenie ocenianą po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Względne i bezwzględne różnice w intensywności sygnału MRI guza i parametrach ilościowych, jak opisano powyżej, między PET przed leczeniem a PET po rozpoczęciu terapii zostaną porównane z odpowiedzią na leczenie po zakończeniu terapii.
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Porównanie wyników wieloparametrycznego obrazowania MR z wychwytem [Ga-68]PSMA w guzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiany wychwytu Ga68-PSMA w guzie między wartością wyjściową i podczas leczenia zostaną porównane ze zmianami w wieloparametrycznym obrazowaniu MR (np.
mapy pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), parametry perfuzji MR, zmiany w mapach T2* itp.).
Zdolność każdego parametru PET i MR zostanie oceniona pod kątem zdolności przewidywania odpowiedzi na leczenie.
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ocena kombinacji ilościowych wskaźników PET i MRI
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Badacze ocenią kombinacje ilościowych wskaźników PET i MRI pod kątem ich zdolności do charakteryzowania guzów i przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Zaawansowane metody ekstrakcji cech i rozpoznawania wzorców zostaną wykorzystane do znalezienia kombinacji połączonych cech MRI i PET, które są skorelowane z sygnaturą choroby.
|
Do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE7Y16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .