Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie [Ga-68]PSMA PET/MRI pro hodnocení PSMA-pozitivních nádorů

5. května 2021 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda lze pozitronovou emisní tomografii/zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI) použít k monitorování účinnosti léčby rakoviny pomocí zkoumaného radioaktivního léčiva zvaného [Ga-68]PSMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Primárním cílem této pilotní zobrazovací studie je určit proveditelnost použití pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) s [Ga-68] prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) pro staging a monitorování léčby nádorů exprimujících PSMA. [Ga-68]Nálezy PSMA PET/MR budou porovnány se standardní péčí, sledováním pacienta a histopatologií, pokud je k dispozici. [Ga-68]PSMA PET/MR nebude použito ke změně léčebného plánu pacientů. Vyšetřovatelé posoudí reprodukovatelnost PET/MR testu-retestu a porovnají výchozí [Ga-68]PSMA PET/MR s PET/MR po zahájení (během 2-6 týdnů) terapie a vyhodnotí, zda je [Ga-68]PSMA vhodným biomarkerem pro monitorování léčby a hodnocení časné odpovědi na léčbu.

Sekundární cíle

  • Porovnat časné změny ve vychytávání PET biomarkeru ([Ga-68]PSMA) tumorem s léčebnou odpovědí hodnocenou po dokončení terapie (predikce léčebné odpovědi).
  • Porovnat změny intenzit signálu MRI (multiparametrické MRI) s léčebnou odpovědí hodnocenou po dokončení terapie.
  • Porovnat výsledky z multiparametrického zobrazení MR s absorpcí [Ga-68]PSMA.
  • Posoudit kombinace kvantitativních PET a MRI metrik.

Uspořádání studie Pacienti, kteří se zapíší do této studie, podstoupí základní [Ga-68]PSMA PET/MR, aby se vyhodnotila hladina vychytávání [Ga-68]PSMA tumorem. Pacienti s pozitivním vychytáváním [Ga-68]PSMA tumorem (definovaným jako vychytávání [Ga-68]PSMA dvojnásobkem aktivity pozadí), kteří dostávají systémovou léčbu, podstoupí další [Ga-68]PSMA PET/MR 2-6 týdnů po zahájení léčby. Pacientům s pozitivním vychytáváním [Ga-68]PSMA tumorem bude také nabídnuta účast na test-retest studii s 2. [Ga-68]PSMA PET/MR před léčbou. Pacienti proto podstoupí maximálně tři [Ga-68]PSMA PET/MR zobrazovací procedury. První dva test-retest Ga-PSMA-PET/MRI budou provedeny v různých dnech, aby se umožnil radioaktivní rozpad. Jiné nebudou (např. klinicky indikováno) PET sken provedený ve stejný den [Ga-68]PSMA-PET/MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nádorů exprimujících PSMA, včetně rakoviny prostaty, rakoviny prsu, rakoviny plic, rakoviny ledvin a dalších typů nádorů [Ga-68]PSMA PET/MRI, o kterých je známo, že exprimují PSMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PSMA-pozitivními nádory, včetně rakoviny prostaty, rakoviny prsu, rakoviny plic a dalších typů nádorů, o nichž je známo, že exprimují PSMA
  • Pacienti schopní tolerovat vyšetření PET/MRI
  • Informovaný souhlas musí být udělen a podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Subjekty, které odmítnou dát a/nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky související s předchozí MRI nebo PET/CT
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu vyloučení podle institucionálních zásad omezení pro magnetickou rezonanci, jak je uvedeno ve standardním institucionálním formuláři informovaného souhlasu s magnetickou rezonancí
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí. Těhotenský test bude proveden do 72 hodin od prvního PET/MRI.
  • Protinádorová léčba (chemoterapie a/nebo radioterapie) během posledních 2 týdnů.
  • Renální insuficience: zvýšený kreatinin a/nebo glomerulární filtrace (GFR) < 40 ml/min/1,7 m2 (vylučovací kritérium pouze pro MRI se zvýšeným kontrastem)
  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku kontrastní látky pro MR nebudou dostávat kontrastní látky pro MR. (vylučovací kritérium pouze pro MRI se zvýšeným kontrastem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
[Ga-68]PSMA PET/MR
Pro stanovení úrovně absorpce [Ga-68]PSMA nádorem budou provedeny až 3 experimentální PET/MRI skeny
Přístroj: [Ga-68]PSMA PET/MR
Všichni účastníci podstoupí alespoň 1 základní [Ga-68]PSMA PET/MR. Pokud mají účastníci pozitivní test na vychytávání [Ga-68]PSMA nádorem, podstoupí až 2 další skenování
Ostatní jména:
  • PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovu otestujte reprodukovatelnost příjmu biomarkerů PET ([Ga68]-PSMA) pomocí PET/MRI
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Měřítkem výsledku pro statistickou analýzu reprodukovatelnosti testu a opakovaného testu bude analýza shody standardních hodnot příjmu (SUV) mezi 2 základními skeny.
Až 6 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest reprodukovatelnost kvantifikace sekvencí MRI (multiparametrická MRI)
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Morfologické zobrazování bude prováděno na základě standardních zobrazovacích protokolů péče o anatomický detail a lokalizaci. Kvantitativní analýza bude zahrnovat difúzně vážené zobrazování (DWI) a MRI s dynamickým kontrastem (DCE-MRI)
Až 6 týdnů po zahájení léčby
Schopnost PET/MRI měřit změny v vychytávání PET biomarkeru [Ga-68]PSMA) tumorem po zahájení terapie
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby

Oblast zájmu (ROI) bude umístěna do nádorových lézí na digitálních PET snímcích, aby se získaly standardizované hodnoty vychytávání (SUV) a/nebo křivky časové aktivity (TAC).

Budou vypočteny relativní a absolutní rozdíly v SUV tumoru mezi PET před léčbou vs. PET po zahájení terapie. Tyto rozdíly ve vychytávání [Ga-68]PSMA tumorem budou porovnány s léčebnou odpovědí po dokončení terapie (predikce léčebné odpovědi).
Až 6 týdnů po zahájení léčby
Změny intenzit MR signálu po zahájení terapie
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Standardní morfologické zobrazení bude získáno v cílové oblasti obsahující nádorovou tkáň před a po léčbě. Kvantitativní parametry budou získány v příslušných technikách zakreslením oblasti zájmu (ROI) do nádorových lézí pomocí specializovaného softwaru pro následné zpracování a interaktivních pracovních stanic. Budou vypočítány relativní a absolutní rozdíly v intenzitách nádorového signálu a kvantitativních parametrech mezi PET před léčbou vs. PET po zahájení terapie. Tyto rozdíly budou porovnány s léčebnou odpovědí při dokončení terapie (predikce léčebné odpovědi), jak bylo hodnoceno standardním zobrazováním péče
Až 6 týdnů po zahájení léčby
Porovnání časných změn ve vychytávání PET biomarkeru ([Ga68]PSMA) tumorem s léčebnou odpovědí hodnocenou po dokončení terapie
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Relativní a absolutní rozdíly v SUV tumoru mezi PET před léčbou vs. PET po zahájení terapie budou porovnány s léčebnou odpovědí po dokončení terapie.
Až 6 týdnů po zahájení léčby
Porovnání změn intenzit signálu MRI (multiparametrická MRI) s léčebnou odpovědí hodnocenou po dokončení terapie
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Relativní a absolutní rozdíly v intenzitách nádorového MRI signálu a kvantitativních parametrech, jak je popsáno výše, mezi PET před léčbou vs. PET po zahájení terapie budou porovnány s léčebnou odpovědí po dokončení terapie.
Až 6 týdnů po zahájení léčby
Srovnání výsledků z multiparametrického MR zobrazení s vychytáváním [Ga-68]PSMA tumorem
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Změny vychytávání Ga68-PSMA nádorem mezi výchozí hodnotou a během léčby budou porovnány se změnami v MR multiparametrickém zobrazení (např. mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), parametry perfuze MR, změny v mapách T2* atd.). Schopnost každého PET a MR parametru bude hodnocena z hlediska schopnosti predikovat odpověď na léčbu.
Až 6 týdnů po zahájení léčby
Hodnocení kombinací kvantitativních PET a MRI metrik
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení léčby
Vyšetřovatelé posoudí kombinace kvantitativních PET a MRI metrik s ohledem na jejich schopnost charakterizovat nádory a predikovat odpověď na léčbu. Pokročilé metody extrakce funkcí a rozpoznávání vzorů budou použity k nalezení kombinace fúzovaných funkcí MRI a PET, které jsou v korelaci s podpisem onemocnění.
Až 6 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE7Y16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na [Ga-68]PSMA PET/MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit