Пилотное исследование [Ga-68]PSMA ПЭТ/МРТ для оценки PSMA-положительных опухолей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Основная цель этого пилотного исследования визуализации состоит в том, чтобы определить возможность использования позитронно-эмиссионной томографии/магнитного резонанса (ПЭТ/МР) с [Ga-68] простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА) для определения стадии и мониторинга лечения опухолей, экспрессирующих ПСМА. [Ga-68] Результаты ПЭТ/МРТ PSMA будут сравниваться со стандартной визуализацией, наблюдением за пациентом и гистопатологией, если она доступна. [Ga-68] PSMA PET/MR не будет использоваться для изменения плана лечения пациентов. Исследователи оценят воспроизводимость повторного тестирования ПЭТ/МР и сравнит исходный уровень [Ga-68]PSMA ПЭТ/МР с ПЭТ/МР после начала терапии (в течение 2–6 недель) и оценят, является ли [Ga-68]PSMA подходящим биомаркером. для мониторинга лечения и оценки раннего ответа на лечение.
Второстепенные цели
- Сравнить ранние изменения в поглощении опухолью биомаркера ПЭТ ([Ga-68]PSMA) с ответом на лечение, оцененным по завершении терапии (прогнозирование ответа на лечение).
- Сравнить изменения интенсивности сигнала МРТ (многопараметрическая МРТ) с ответом на лечение, оцененным по завершении терапии.
- Сравнить результаты многопараметрической МРТ с поглощением [Ga-68]PSMA.
- Для оценки комбинаций количественных показателей ПЭТ и МРТ.
Дизайн исследования Пациентам, включенным в данное исследование, будет проведена исходная ПЭТ/МРТ [Ga-68]PSMA для оценки уровня поглощения [Ga-68]PSMA опухолью. Пациентам с положительным поглощением [Ga-68]PSMA опухолью (определяемым как поглощение [Ga-68]PSMA в два раза превышающим фоновую активность), которые получают системную терапию, будет проведена дополнительная ПЭТ/МРТ [Ga-68]PSMA через 2–6 недель после начала лечения. лечения. Пациентам с положительным поглощением [Ga-68]PSMA опухолью также будет предложено принять участие в повторном исследовании со вторым [Ga-68]PSMA ПЭТ/МР перед лечением. Таким образом, пациенты должны пройти максимум три процедуры визуализации [Ga-68]PSMA ПЭТ/МРТ. Первые два теста-ретеста Ga-PSMA-PET/MRI будут проводиться в разные дни, чтобы учесть радиоактивный распад. Не будет другого (т.е. клинически показан) ПЭТ-сканирование, выполненное в тот же день [Ga-68]PSMA-ПЭТ/МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- University Hospitals, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с PSMA-позитивными опухолями, включая рак предстательной железы, рак молочной железы, рак легких и другие типы опухолей, экспрессируют PSMA.
- Пациенты, способные переносить ПЭТ/МРТ сканирование
- Информированное согласие должно быть дано и подписано
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям включения
- Субъекты, отказывающиеся давать и/или подписывать информированное согласие
- Пациенты, у которых в анамнезе были серьезные побочные эффекты, связанные с предыдущей МРТ или ПЭТ/КТ.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ-сканирование из-за исключения из политики ограничения МРТ в учреждении, как указано в стандартной форме информированного согласия на МРТ в учреждении.
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью. Тест на беременность будет проведен в течение 72 часов после первой ПЭТ/МРТ.
- Противораковое лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) в течение последних 2 недель.
- Почечная недостаточность: повышенный креатинин и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <40 мл/мин/1,7 кв.м. (критерий исключения только для МРТ с контрастным усилением)
- Пациенты с известной аллергией на какой-либо компонент МР-агента, усиливающего контраст, не будут получать МР-контрастные агенты. (критерий исключения только для МРТ с контрастным усилением)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
[Ga-68]ПСМА ПЭТ/МР
Будет проведено до 3 экспериментальных ПЭТ/МРТ-сканирований для определения уровня поглощения [Ga-68]PSMA опухолью.
|
Все участники пройдут как минимум 1 базовое исследование [Ga-68]PSMA PET/MR.
Если у участников будет положительный результат на поглощение опухолью [Ga-68]PSMA, им будет проведено до 2 дополнительных сканирований.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное тестирование воспроизводимости поглощения биомаркера ПЭТ ([Ga68]-PSMA) с использованием ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Критерием результата статистического анализа воспроизводимости повторных тестов будет анализ соответствия стандартных значений поглощения (SUV) между двумя базовыми сканированиями.
|
До 6 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторно-тестовая воспроизводимость количественного определения последовательностей МРТ (многопараметрическая МРТ)
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Морфологическая визуализация будет выполняться на основе стандартных протоколов визуализации для анатомических деталей и локализации.
Количественный анализ будет включать диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI).
|
До 6 недель после начала лечения
|
|
Способность ПЭТ/МРТ измерять изменения поглощения биомаркера ПЭТ [Ga-68]PSMA) опухолью после начала терапии
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Область интереса (ROI) будет помещена в опухолевые поражения на цифровых ПЭТ-изображениях, чтобы получить стандартизированные значения поглощения (SUV) и / или кривые временной активности (TAC). Будут рассчитаны относительные и абсолютные различия в SUV опухоли между ПЭТ до лечения и ПЭТ после начала терапии. Эти различия в поглощении [Ga-68]PSMA опухолью будут сравниваться с ответом на лечение по завершении терапии (прогнозирование ответа на лечение). |
До 6 недель после начала лечения
|
|
Изменения интенсивности МР-сигнала после начала терапии
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Стандартная морфологическая визуализация будет получена в целевой области, содержащей опухолевую ткань, до и после лечения.
Количественные параметры будут получены с помощью соответствующих методов путем рисования области интереса (ROI) в опухолевых поражениях с использованием специального программного обеспечения для постобработки и интерактивных рабочих станций.
Относительные и абсолютные различия в интенсивности сигнала опухоли и количественных параметрах будут рассчитаны между ПЭТ до лечения и ПЭТ после начала терапии.
Эти различия будут сравниваться с ответом на лечение по завершении терапии (прогнозирование ответа на лечение) по оценке стандартной визуализации.
|
До 6 недель после начала лечения
|
|
Сравнение ранних изменений в поглощении биомаркера ПЭТ ([Ga68]PSMA) опухолью с ответом на лечение, оцененным по завершении терапии
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Относительные и абсолютные различия в SUV опухоли между ПЭТ до лечения и ПЭТ после начала терапии будут сравниваться с ответом на лечение по завершении терапии.
|
До 6 недель после начала лечения
|
|
Сравнение изменений интенсивности сигнала МРТ (многопараметрическая МРТ) с ответом на лечение, оцениваемым по завершении терапии
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Относительные и абсолютные различия в интенсивности сигнала МРТ опухоли и количественных параметрах, как описано выше, между ПЭТ до лечения и ПЭТ после начала терапии будут сравниваться с ответом на лечение по завершении терапии.
|
До 6 недель после начала лечения
|
|
Сравнение результатов мультипараметрической МРТ с поглощением [Ga-68]PSMA опухолью
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Изменения поглощения Ga68-PSMA опухолью между исходным уровнем и во время лечения будут сравниваться с изменениями многопараметрической МРТ-визуализации (например,
карты кажущегося коэффициента диффузии (ADC), параметры МР-перфузии, изменения на картах T2* и др.).
Способность каждого параметра ПЭТ и МРТ будет оцениваться на предмет способности прогнозировать ответ на лечение.
|
До 6 недель после начала лечения
|
|
Оценка комбинаций количественных показателей ПЭТ и МРТ
Временное ограничение: До 6 недель после начала лечения
|
Исследователи будут оценивать комбинации количественных показателей ПЭТ и МРТ в отношении их способности характеризовать опухоли и прогнозировать ответ на лечение.
Расширенные методы извлечения признаков и распознавания образов будут использоваться для поиска комбинации объединенных признаков МРТ и ПЭТ, которые коррелируют с сигнатурой заболевания.
|
До 6 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norbert Avril, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE7Y16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .