健康な中国人被験者におけるアリロクマブの皮下投与（SC）の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の研究
2017年12月4日 更新者：Sanofi
中国の健康な被験者におけるアリロクマブの皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照漸増単回投与試験
第一目的：
中国の健康な被験者におけるアリロクマブの単回皮下投与の安全性と忍容性を評価すること。
副次的な目的:
- アリロクマブの単回 SC 投与の薬物動態プロファイルを評価すること。
- 低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）およびその他の脂質パラメーターに対するアリロクマブの単回皮下投与の薬力学的効果を評価すること。
- アリロクマブの単回皮下投与の免疫原性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
漸増用量設計には、3 つの用量レベルが含まれます。
前のコホートの少なくとも6人の被験者からの投薬後少なくとも14日までの耐性データは、次の投薬に進む前にレビューされます。
被験者あたりの研究の合計期間は、約 15 週間です (スクリーニング期間を含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Investigational Site Number 156001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な男性または女性の被験者。
- 18歳から45歳まで。
- 低比重リポタンパクコレステロール＞100mg/dL（2.59mmol/L）。
除外基準:
- -臨床的に関連する病気の病歴または存在がある被験者。
- -少なくとも10時間の絶食後に測定された血清トリグリセリド> 200 mg / dL（2.26 mmol / L）。
- -スタチン、エゼチミブ、フィブラート、ナイアシン、または胆汁酸樹脂を含むがこれらに限定されない、スクリーニング前の4週間以内に血清脂質を変更するための薬物または栄養補助食品の使用。 -スクリーニング前の8週間以内のプロブコールの使用。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリロクマブ
アリロクマブの単回用量の皮下注射、漸増用量設計による用量レベル
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剤形：注射液 投与経路：皮下 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの単回投与の皮下注射
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剤形：注射液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、12 の誘導心電図、バイタル サイン、臨床検査を含む標準的かつ体系的な評価に基づく有害事象の発生率
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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注射部位反応の発生率
時間枠：4日まで
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4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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他の脂質パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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薬物動態：アリロクマブの血清濃度の評価
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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薬物動態: PCSK9 の血清濃度の評価
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。