Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki alirokumabu podawanego podskórnie zdrowym chińskim pacjentom

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki alirokumabu podawanego podskórnie zdrowym osobom w Chinach

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek alirokumabu podskórnie u zdrowych chińskich osób.

Cele drugorzędne:

  • Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki podskórnej alirokumabu.
  • Ocena wpływu farmakodynamicznego pojedynczej dawki alirokumabu podskórnie na cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) i inne parametry lipidowe.
  • Ocena immunogenności pojedynczej dawki podskórnej alirokumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca konstrukcja dawki obejmuje 3 poziomy dawki. Dane dotyczące tolerancji do co najmniej 14 dni po podaniu dawki od co najmniej 6 osób z poprzedniej kohorty zostaną przejrzane przed przystąpieniem do podawania kolejnej dawki. Całkowity czas trwania badania na uczestnika wynosi około 15 tygodni (wliczając okres przesiewowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Investigational Site Number 156001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety.
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości >100 mg/dl (2,59 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek historią lub obecnością klinicznie istotnej choroby.
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy >200 mg/dl (2,26 mmol/l) mierzone po co najmniej 10 godzinach na czczo.
  • Stosowanie leków lub nutraceutyków w celu zmiany stężenia lipidów w surowicy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi statyn, ezetymibu, fibratów, niacyny lub żywic kwasów żółciowych. Stosowanie probukolu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki alirokumabu, poziom dawki zgodnie ze schematem dawki rosnącej
Lek: alirokumab SAR236553 (REGN727)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Podskórne wstrzyknięcie pojedynczej dawki odpowiedniego placebo
Lek: placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w oparciu o standardową i systematyczną ocenę, w tym badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe i testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia LDL-C
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych parametrach lipidowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Farmakokinetyka: Ocena stężenia alirokumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Farmakokinetyka: Ocena stężenia PCSK9 w surowicy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKD13404
  • U1111-1133-7871 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alirokumab SAR236553 (REGN727)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj