Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de alirocumab administrado por vía subcutánea (SC) en sujetos chinos sanos
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de alirocumab administrado por vía subcutánea en sujetos sanos chinos
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas ascendentes de alirocumab en sujetos chinos sanos.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única SC de alirocumab.
- Evaluar el efecto farmacodinámico de una dosis única SC de alirocumab sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y otros parámetros lipídicos.
- Evaluar la inmunogenicidad de una dosis única SC de alirocumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de dosis ascendente incluye 3 niveles de dosis.
Los datos de tolerancia hasta al menos 14 días después de la dosificación de al menos 6 sujetos de la cohorte anterior se revisarán antes de proceder con la siguiente dosis.
La duración total del estudio por sujeto es de aproximadamente 15 semanas (incluido el período de selección).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Investigational Site Number 156001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos.
- De 18 a 45 años.
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad >100 mg/dL (2,59 mmol/L).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante.
- Triglicéridos séricos >200 mg/dL (2,26 mmol/L) medidos después de al menos 10 horas de ayuno.
- Uso de un medicamento o nutracéutico para alterar los lípidos séricos dentro de las 4 semanas previas a la selección, incluidos, entre otros, estatinas, ezetimiba, fibratos, niacina o resinas de ácidos biliares. Uso de probucol dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alirocumab
Inyección subcutánea de una dosis única de alirocumab, nivel de dosis según diseño de dosis ascendente
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de una dosis única del placebo correspondiente
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: Subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos basada en una evaluación estándar y sistemática que incluye exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Incidencia de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
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Hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio desde el inicio en otros parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Farmacocinética: evaluación de las concentraciones séricas de alirocumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Farmacocinética: evaluación de las concentraciones séricas de PCSK9
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Otro identificador: UTN)
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