Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'alirocumab administré par voie sous-cutanée (SC) chez des sujets chinois en bonne santé
4 décembre 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique ascendante sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'alirocumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains chinois
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses SC uniques croissantes d'alirocumab chez des sujets sains chinois.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose SC unique d'alirocumab.
- Évaluer l'effet pharmacodynamique d'une dose SC unique d'alirocumab sur le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et d'autres paramètres lipidiques.
- Évaluer l'immunogénicité d'une seule dose SC d'alirocumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception à dose croissante comprend 3 niveaux de dose.
Les données de tolérance jusqu'à au moins 14 jours après l'administration d'au moins 6 sujets de la cohorte précédente seront examinées avant de procéder à une dose suivante.
La durée totale de l'étude par sujet est d'environ 15 semaines (y compris la période de sélection).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100191
- Investigational Site Number 156001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins sains.
- De 18 à 45 ans.
- Cholestérol à lipoprotéines de basse densité > 100 mg/dL (2,59 mmol/L).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou la présence d'une maladie cliniquement pertinente.
- Triglycérides sériques> 200 mg / dL (2,26 mmol / L) mesurés après au moins 10 heures de jeûne.
- Utilisation d'un médicament ou d'un nutraceutique afin de modifier les lipides sériques dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les statines, l'ézétimibe, les fibrates, la niacine ou les résines d'acides biliaires. Utilisation de probucol dans les 8 semaines précédant le dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alirocumab
Injection sous-cutanée d'une dose unique d'alirocumab, niveau de dose selon la conception à dose croissante
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée |
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée d'une dose unique de placebo correspondant
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables basée sur une évaluation standard et systématique comprenant des examens physiques, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Incidence des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 4 jours
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Jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans d'autres paramètres lipidiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Pharmacocinétique : évaluation des concentrations sériques d'alirocumab
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Pharmacocinétique : Évaluation des concentrations sériques de PCSK9
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
29 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
1 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Autre identifiant: UTN)
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