Tutkimus ihonalaisesti (SC) annetun alirokumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus ihonalaisesti annetun alirokumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Ensisijainen tavoite:
Arvioida alirokumabin nousevien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida yhden alirokumabin SC-annoksen farmakokineettistä profiilia.
- Arvioida yhden SC-annoksen alirokumabia farmakodynaamista vaikutusta matalatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (LDL-C) ja muihin lipidiparametreihin.
- Arvioida yhden SC-annoksen alirokumabia immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nouseva annosrakenne sisältää 3 annostasoa.
Vähintään 6 edellisen kohortin koehenkilön sietokykytiedot vähintään 14 päivää annostuksen jälkeen tarkistetaan ennen seuraavan annoksen ottamista.
Tutkimuksen kokonaiskesto per koehenkilö on noin 15 viikkoa (seulontajakso mukaan lukien).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number 156001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset.
- Ikäraja 18-45 vuotta.
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli >100 mg/dl (2,59 mmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin kliinisesti merkityksellinen sairaus.
- Seerumin triglyseridit >200 mg/dl (2,26 mmol/L) mitattuna vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
- Lääkkeen tai ravitsemusaineen käyttö seerumin lipidien muuttamiseksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien statiinit, etsetimibi, fibraatit, niasiini tai sappihappohartsit, mutta niihin rajoittumatta. Probukolin käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabi
Ihonalainen injektio kerta-annoksena alirokumabia, annostaso nousevan annossuunnitelman mukaan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio kerta-annoksena vastaavaa lumelääkettä
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: Ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus perustuu tavanomaiseen ja systemaattiseen arviointiin, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, 12 kytkentä-EKG:tä, elintoiminnot ja laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta muissa lipidiparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: seerumin alirokumabipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: PCSK9:n seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .