Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan (SC) toegediend Alirocumab bij gezonde Chinese proefpersonen
4 december 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopend studie met een enkele dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediende alirocumab bij gezonde Chinese proefpersonen
Hoofddoel:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende enkelvoudige SC-doses alirocumab bij Chinese gezonde proefpersonen te beoordelen.
Secundaire doelstellingen:
- Om het farmacokinetische profiel van een enkele subcutane dosis alirocumab te beoordelen.
- Om het farmacodynamische effect van een enkele SC-dosis alirocumab op low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) en andere lipideparameters te beoordelen.
- Om de immunogeniciteit van een enkele SC-dosis alirocumab te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oplopend dosisontwerp omvat 3 dosisniveaus.
Tolerantiegegevens tot ten minste 14 dagen na toediening van ten minste 6 proefpersonen van het vorige cohort zullen worden beoordeeld voordat wordt overgegaan tot een volgende dosis.
De totale duur van het onderzoek per proefpersoon is ongeveer 15 weken (inclusief screeningperiode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number 156001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
- Leeftijd 18 tot 45 jaar.
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid >100 mg/dL (2,59 mmol/L).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met enige voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante ziekte.
- Serumtriglyceriden >200 mg/dL (2,26 mmol/L) gemeten na ten minste 10 uur vasten.
- Gebruik van een medicijn of nutraceutica om serumlipiden te veranderen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot statines, ezetimibe, fibraten, niacine of galzuurharsen. Gebruik van probucol binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alirocumab
Subcutane injectie van een enkele dosis alirocumab, dosisniveau volgens ontwerp met oplopende dosis
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie van een enkele dosis overeenkomende placebo
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen op basis van standaard en systematische beoordeling inclusief lichamelijk onderzoek, 12 lead ECG's, vitale functies en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Incidentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 4 dagen
|
Tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in andere lipideparameters
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Farmacokinetiek: beoordeling van serumconcentraties van alirocumab
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Farmacokinetiek: beoordeling van serumconcentraties van PCSK9
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
29 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .