Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do alirocumabe administrado por via subcutânea (SC) em indivíduos chineses saudáveis
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do alirocumabe administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis chineses
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de alirocumabe em indivíduos chineses saudáveis.
Objetivos Secundários:
- Avaliar o perfil farmacocinético de uma única dose SC de alirocumabe.
- Avaliar o efeito farmacodinâmico de uma única dose SC de alirocumabe no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e outros parâmetros lipídicos.
- Avaliar a imunogenicidade de uma única dose SC de alirocumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O design de dose ascendente inclui 3 níveis de dose.
Os dados de tolerância até pelo menos 14 dias após a dosagem de pelo menos 6 indivíduos da coorte anterior serão revisados antes de prosseguir com a próxima dose.
A duração total do estudo por indivíduo é de aproximadamente 15 semanas (incluindo o período de triagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number 156001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino.
- De 18 a 45 anos.
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade >100 mg/dL (2,59 mmol/L).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer história ou presença de doença clinicamente relevante.
- Triglicerídeos séricos >200 mg/dL (2,26 mmol/L) medidos após pelo menos 10 horas de jejum.
- Uso de um medicamento ou nutracêutico para alterar os lipídios séricos dentro de 4 semanas antes da triagem, incluindo, entre outros, estatinas, ezetimiba, fibratos, niacina ou resinas de ácidos biliares. Uso de probucol dentro de 8 semanas antes da triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alirocumabe
Injeção subcutânea de uma dose única de alirocumabe, nível de dose de acordo com o esquema de dose ascendente
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea de uma única dose de placebo correspondente
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos com base na avaliação padrão e sistemática, incluindo exames físicos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Incidência de reações no local da injeção
Prazo: Até 4 dias
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Até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no LDL-C
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base em outros parâmetros lipídicos
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Farmacocinética: Avaliação das concentrações séricas de alirocumabe
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Farmacocinética: Avaliação das concentrações séricas de PCSK9
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Outro identificador: UTN)
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