Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně (SC) podávaného alirokumabu u zdravých čínských subjektů

4. prosince 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného alirokumabu u zdravých čínských subjektů

Primární cíl:

Posoudit bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých SC dávek alirokumabu u zdravých čínských subjektů.

Sekundární cíle:

  • K posouzení farmakokinetického profilu jedné SC dávky alirokumabu.
  • Posoudit farmakodynamický účinek jedné SC dávky alirokumabu na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a další lipidové parametry.
  • K posouzení imunogenicity jedné SC dávky alirokumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh vzestupné dávky zahrnuje 3 úrovně dávek. Údaje o toleranci do alespoň 14 dnů po podání dávky od alespoň 6 subjektů z předchozí kohorty budou přezkoumány před pokračováním s další dávkou. Celková doba trvání studie na subjekt je přibližně 15 týdnů (včetně období screeningu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Investigational Site Number 156001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
  • Ve věku 18 až 45 let.
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >100 mg/dl (2,59 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo přítomností klinicky relevantního onemocnění.
  • Sérové ​​triglyceridy > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) naměřené po nejméně 10 hodinách nalačno.
  • Použití léku nebo nutraceutika za účelem změny sérových lipidů během 4 týdnů před screeningem, včetně, ale bez omezení, statinů, ezetimibu, fibrátů, niacinu nebo pryskyřic žlučových kyselin. Použití probukolu do 8 týdnů před screeningem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirocumab
Subkutánní injekce jednorázové dávky alirokumabu, dávková hladina podle návrhu vzestupné dávky
Lék: alirocumab SAR236553 (REGN727)

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce jedné dávky odpovídajícího placeba
Lék: placebo

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků na základě standardního a systematického hodnocení včetně fyzikálních vyšetření, 12 svodových EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Výskyt reakcí v místě vpichu
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v ostatních parametrech lipidů
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Farmakokinetika: Stanovení sérových koncentrací alirokumabu
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Farmakokinetika: Stanovení sérových koncentrací PCSK9
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKD13404
  • U1111-1133-7871 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alirocumab SAR236553 (REGN727)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit