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건강한 중국 피험자에서 피하(SC) 투여된 알리로쿠맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

2017년 12월 4일 업데이트: Sanofi

중국의 건강한 피험자에서 피하 투여된 알리로쿠맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 용량 연구

주요 목표:

중국의 건강한 피험자에서 알리로쿠맙의 단일 SC 용량 상승의 안전성과 내약성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 단일 SC 투여량의 알리로쿠맙의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 기타 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 단일 SC 용량의 약력학적 효과를 평가합니다.
  • 단일 SC 투여량의 알리로쿠맙의 면역원성을 평가하기 위함.

연구 개요

상세 설명

상승 용량 설계에는 3가지 용량 수준이 포함됩니다. 이전 코호트의 적어도 6명의 피험자로부터의 투약 후 적어도 14일까지의 내약성 데이터는 다음 투약을 진행하기 전에 검토될 것이다. 피험자당 총 연구 기간은 약 15주(스크리닝 기간 포함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100191
        • Investigational Site Number 156001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 과목.
  • 18~45세.
  • 저밀도 지단백 콜레스테롤 >100mg/dL(2.59mmol/L).

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 질병의 이력 또는 존재가 있는 피험자.
  • 최소 10시간 금식 후 측정된 혈청 트리글리세리드 >200 mg/dL(2.26 mmol/L).
  • 스타틴, 에제티미브, 피브레이트, 니아신 또는 담즙산 수지를 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 4주 이내에 혈청 지질을 변경하기 위한 약물 또는 기능 식품의 사용. 스크리닝 전 8주 이내에 프로부콜 사용.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙
오름차순 용량 설계에 따른 용량 수준의 알리로쿠맙 단일 용량 피하 주사

제형: 주사용액

투여 경로: 피하

위약 비교기: 위약
일치하는 위약의 단일 용량 피하 주사

제형: 주사용액

투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, 12 리드 ECG, 바이탈 사인 및 실험실 테스트를 포함한 표준 및 체계적 평가를 기반으로 한 부작용 발생률
기간: 최대 12주
최대 12주
주사 부위 반응의 발생률
기간: 최대 4일
최대 4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
최대 12주
다른 지질 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
최대 12주
약동학: 알리로쿠맙의 혈청 농도 평가
기간: 최대 12주
최대 12주
약동학: PCSK9의 혈청 농도 평가
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PKD13404
  • U1111-1133-7871 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)에 대한 임상 시험

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