Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'alirocumab somministrato per via sottocutanea (SC) in soggetti cinesi sani
4 dicembre 2017 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'alirocumab somministrato per via sottocutanea in soggetti cinesi sani
Obiettivo primario:
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi SC crescenti di alirocumab in soggetti cinesi sani.
Obiettivi secondari:
- Per valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose SC di alirocumab.
- Per valutare l'effetto farmacodinamico di una singola dose SC di alirocumab sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e altri parametri lipidici.
- Per valutare l'immunogenicità di una singola dose SC di alirocumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno della dose ascendente include 3 livelli di dose.
I dati di tolleranza fino ad almeno 14 giorni dopo la somministrazione di almeno 6 soggetti della coorte precedente saranno rivisti prima di procedere con una dose successiva.
La durata totale dello studio per soggetto è di circa 15 settimane (incluso il periodo di screening).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100191
- Investigational Site Number 156001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani.
- Dai 18 ai 45 anni.
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità >100 mg/dL (2,59 mmol/L).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi storia o presenza di malattia clinicamente rilevante.
- Trigliceridi sierici >200 mg/dL (2,26 mmol/L) misurati dopo almeno 10 ore di digiuno.
- Uso di un farmaco o nutraceutico per alterare i lipidi sierici entro 4 settimane prima dello screening, inclusi ma non limitati a statine, ezetimibe, fibrati, niacina o resine degli acidi biliari. Uso di probucol entro 8 settimane prima dello screening.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alirocumab
Iniezione sottocutanea di una singola dose di alirocumab, livello di dose secondo il disegno della dose crescente
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di una singola dose di placebo corrispondente
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi basata su valutazione standard e sistematica inclusi esami fisici, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Incidenza delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in altri parametri lipidici
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Farmacocinetica: valutazione delle concentrazioni sieriche di alirocumab
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Farmacocinetica: valutazione delle concentrazioni sieriche di PCSK9
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
29 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Altro identificatore: UTN)
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