Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutan (SC) administrert alirocumab hos friske kinesiske personer

4. desember 2017 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkeltdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til subkutant administrert Alirocumab hos friske kinesiske personer

Hovedmål:

For å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende enkelt SC-doser av alirocumab hos friske kinesiske personer.

Sekundære mål:

  • For å vurdere den farmakokinetiske profilen til en enkelt SC-dose av alirocumab.
  • For å vurdere den farmakodynamiske effekten av en enkelt SC-dose av alirocumab på lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og andre lipidparametre.
  • For å vurdere immunogenisiteten til en enkelt SC-dose av alirocumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stigende dosedesign inkluderer 3 dosenivåer. Toleransedata opp til minst 14 dager etter dosering fra minst 6 forsøkspersoner fra den forrige kohorten vil bli gjennomgått før du fortsetter med en neste dose. Total varighet av studien per fag er ca. 15 uker (inkludert screeningperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number 156001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag.
  • I alderen 18 til 45 år.
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol >100 mg/dL (2,59 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant sykdom.
  • Serumtriglyserider >200 mg/dL (2,26 mmol/L) målt etter minst 10 timers faste.
  • Bruk av et medikament eller et næringsmiddel for å endre serumlipider innen 4 uker før screening, inkludert men ikke begrenset til statiner, ezetimib, fibrater, niacin eller gallesyreharpikser. Bruk av probukol innen 8 uker før screening.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alirocumab
Subkutan injeksjon av en enkelt dose alirocumab, dosenivå i henhold til stigende dosedesign
Legemiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon av en enkelt dose av matchende placebo
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser basert på standard og systematisk vurdering inkludert fysiske undersøkelser, 12 avlednings-EKG, vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 4 dager
Opptil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i andre lipidparametre
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Farmakokinetikk: Vurdering av serumkonsentrasjoner av alirocumab
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Farmakokinetikk: Vurdering av serumkonsentrasjoner av PCSK9
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKD13404
  • U1111-1133-7871 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alirocumab SAR236553 (REGN727)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere