Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожного (п/к) введения алирокумаба у здоровых китайских субъектов

4 декабря 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование однократной дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого алирокумаба у здоровых китайских субъектов

Основная цель:

Оценить безопасность и переносимость возрастающих однократных подкожных доз алирокумаба у здоровых китайских субъектов.

Второстепенные цели:

  • Оценить фармакокинетический профиль однократной подкожной дозы алирокумаба.
  • Оценить фармакодинамический эффект однократной подкожной дозы алирокумаба на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и другие параметры липидов.
  • Оценить иммуногенность однократной подкожной дозы алирокумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема возрастающей дозы включает 3 уровня доз. Данные о переносимости по крайней мере в течение 14 дней после введения дозы от по крайней мере 6 субъектов из предыдущей когорты будут рассмотрены перед переходом к следующей дозе. Общая продолжительность исследования на одного субъекта составляет примерно 15 недель (включая период скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Investigational Site Number 156001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины.
  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • Холестерин липопротеинов низкой плотности > 100 мг/дл (2,59 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • Субъекты с любой историей или наличием клинически значимого заболевания.
  • Триглицериды сыворотки >200 мг/дл (2,26 ммоль/л), измеренные после не менее 10 часов голодания.
  • Использование лекарств или нутрицевтиков для изменения липидов сыворотки в течение 4 недель до скрининга, включая, помимо прочего, статины, эзетимиб, фибраты, ниацин или смолы желчных кислот. Использование пробукола в течение 8 недель до скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алирокумаб
Подкожная инъекция разовой дозы алирокумаба, уровень дозы в соответствии со схемой возрастающей дозы
Лекарство: алирокумаб SAR236553 (REGN727)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция однократной дозы соответствующего плацебо
Лекарство: плацебо

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений на основе стандартной и систематической оценки, включая физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности и лабораторные тесты.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Частота реакций в месте инъекции
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение других параметров липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Фармакокинетика: оценка концентрации алирокумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Фармакокинетика: оценка концентрации PCSK9 в сыворотке
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKD13404
  • U1111-1133-7871 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования алирокумаб SAR236553 (REGN727)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться