Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan (SC) verabreichtem Alirocumab bei gesunden chinesischen Probanden
4. Dezember 2017 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem Alirocumab bei gesunden chinesischen Probanden
Hauptziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender subkutaner Einzeldosen von Alirocumab bei gesunden chinesischen Probanden.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer subkutanen Einzeldosis Alirocumab.
- Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung einer subkutanen Einzeldosis Alirocumab auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und andere Lipidparameter.
- Beurteilung der Immunogenität einer subkutanen Einzeldosis Alirocumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design mit aufsteigender Dosis umfasst 3 Dosisstufen.
Verträglichkeitsdaten von mindestens 6 Probanden der vorherigen Kohorte bis mindestens 14 Tage nach der Verabreichung werden überprüft, bevor mit einer nächsten Dosis fortgefahren wird.
Die Gesamtdauer der Studie pro Proband beträgt ca. 15 Wochen (einschließlich Screening-Zeitraum).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Investigational Site Number 156001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin >100 mg/dl (2,59 mmol/l).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Krankheit.
- Serumtriglyceride >200 mg/dl (2,26 mmol/l), gemessen nach mindestens 10-stündigem Fasten.
- Verwendung eines Medikaments oder Nutrazeutika zur Veränderung der Serumlipide innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statine, Ezetimib, Fibrate, Niacin oder Gallensäureharze. Verwendung von Probucol innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alirocumab
Subkutane Injektion einer Einzeldosis Alirocumab, Dosisstufe gemäß aufsteigendem Dosisdesign
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan |
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion einer Einzeldosis eines passenden Placebos
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse basierend auf standardmäßiger und systematischer Bewertung, einschließlich körperlicher Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und Labortests
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
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Bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung von anderen Lipidparametern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Pharmakokinetik: Bestimmung der Serumkonzentrationen von Alirocumab
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Pharmakokinetik: Bewertung der Serumkonzentrationen von PCSK9
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
29. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKD13404
- U1111-1133-7871 (Andere Kennung: UTN)
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