下肢関節形成術を受ける高齢患者に対する経皮電気ツボ刺激 (TEAS) (TEAS)
2017年4月15日 更新者：Zheng Guo、Second Hospital of Shanxi Medical University
下肢関節形成術を受ける高齢患者に対する経皮電気ツボ刺激（TEAS）の保護効果：単一施設、二重盲検、無作為化比較試験
これは、単一センター、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。
この研究の目的は、周術期の経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) による治療が、人工関節置換手術を受ける患者の術後合併症を軽減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
人工関節置換術を受けた患者の合併症は、患者の予後に直接的または間接的に影響を与え、患者の回復を遅らせ、入院時間と費用を増加させます。
重篤な合併症は、周術期の患者の死亡につながる可能性があります。
周術期の電気鍼治療は、麻酔薬の投与量を減らすことができ、心臓と脳の保護に良い効果があることが証明されています。
同時に、電気鍼治療は体の免疫機能を調節し、アレルギーを軽減し、術後の痛みを軽減することもできます.鍼治療と比較して、経皮電気ツボ刺激（TEAS）は鍼治療と同様の効果を持つ非侵襲的技術です.
研究者らは、麻酔前および手術中の TEAS により、人工関節置換手術後 30 日以内に術後合併症の罹患率と死亡率が減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅡ～Ⅲ、待機手術患者
- その他の重篤な合併症歴なし
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -推定余命が1年未満になる重度の併存疾患がある。
- 電気鍼治療部位での感染。
- 神経障害または精神状態の障害に苦しんでいる
- 登録の3か月前に他の臨床試験に参加する
- この実験への参加は適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
電気刺激はツボ SP6 および ST36 に取り付けられた電極を介して与えられました。TEAS は手術の 30 分前に投与され、手術が終了するまで継続されます。
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経皮電気ツボ刺激
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SHAM_COMPARATOR：シャムグループ
非ツボは特定のツボの 2cm 内側にあります。TEAS は手術の 30 分前に投与され、手術が終了するまで続けられます。
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経皮電気ツボ刺激
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照患者は、電気刺激なしで同じ治療を受けます。
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経皮電気ツボ刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：施術後30日以内
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-参加者は、術後合併症の発生率について追跡されます
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施術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：予想平均1週間
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参加者は入院期間中追跡されます
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予想平均1週間
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手術後 30 日間の生活の質
時間枠：一か月
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WHO QOL-BREF スケールによる手術後の生活の質をインタビューで評価します。
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一か月
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手術後のICU移動率
時間枠：一か月
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手術後のICU移動率は参加者に準ずる
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。