Transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) på ældre patienter, der gennemgår artroplastik i nedre ekstremiteter (TEAS)
15. april 2017 opdateret af: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Den beskyttende effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulation (TEAS) på ældre patienter, der gennemgår artroplastik i nedre ekstremiteter: Et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) under perioperativ behandling kan lindre de postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår en kunstig ledudskiftningskirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Komplikationerne fra patienter accepteret kunstig ledprotesekirurgi vil direkte eller indirekte påvirke patienternes prognose, hvilket resulterer i patienter med forsinket helbredelse og øger hospitalsindlæggelsestiden og -omkostningerne.
Alvorlige komplikationer kan føre til patienters død i den perioperative periode.
Det er blevet bevist, at anvendelsen af elektroakupunktur i den perioperative periode kan reducere doseringen af anæstesimidler og har en god effekt på beskyttelsen af hjertet og hjernen.
Samtidig kan elektroakupunkturen også regulere kroppens immunfunktion, reducere allergi, mindske postoperative smerter og så videre. Sammenlignet med akupunktur er transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) en ikke-invasiv teknik, der har lignende virkninger som akupunktur.
Efterforskerne antager, at TEAS før anæstesi og under operationen vil mindske morbiditeten og dødeligheden af postoperative komplikationer i 30 dage efter kunstig ledudskiftningskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASAⅡ-Ⅲ,elektiv operationspatienter
- Ingen andre alvorlige komplikationer historie
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlig komorbiditet, der resulterer i forventet levetid <1 år.
- Infektion på elektroakupunkturstedet.
- Lidt af neurologisk lidelse eller nedsat mental tilstand
- Deltag i det andet kliniske forsøg 3 måneder før tilmeldingen
- Ikke egnet til at deltage i dette eksperiment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TE gruppe
Elektrisk stimulation blev givet gennem elektrode fastgjort til akupunkterne SP6 og ST36. TEAS vil blive administreret 30 minutter før operationen og fortsættes indtil slutningen af operationen.
|
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
Ikke-akupunkt er placeret 2 cm indad til de specifikke akupunkter. TEAS vil blive administreret 30 minutter før operationen og fortsættes indtil slutningen af operationen.
|
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolpatienter vil modtage den samme behandling uden elektrisk stimulering.
|
Transkutan elektrisk akupunktsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt for forekomsten af postoperative komplikationer
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet
|
et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
Livskvalitet i 30 dage efter operationen
Tidsramme: En måned
|
Evaluer livskvaliteten efter operationen efter WHO QOL-BREF skala med interview ，WHO QOL-BREF skala omfatter fem aspekter: fysisk, psykologisk, socialt, miljømæssigt, integreret, opdelt i fem niveauer
|
En måned
|
|
ICU overførselshastighed efter operation
Tidsramme: En måned
|
Deltagerne vil blive fulgt for ICU overførselshastighed efter operation
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2016
Først opslået (SKØN)
1. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2017
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- zxy
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .