- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979028
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) su pazienti anziani sottoposti ad artroplastica degli arti inferiori (TEAS)
15 aprile 2017 aggiornato da: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
L'effetto protettivo della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) su pazienti anziani sottoposti a artroplastica degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco
Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento mediante stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) durante il perioperatorio potrebbe alleviare le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione artificiale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione artificiale influenzeranno direttamente o indirettamente la prognosi dei pazienti, causando pazienti con recupero ritardato e aumento dei tempi e dei costi di ricovero.
Gravi complicazioni possono portare alla morte dei pazienti durante il periodo perioperatorio.
È stato dimostrato che l'applicazione dell'elettroagopuntura durante il periodo perioperatorio può ridurre il dosaggio dei farmaci anestetici e ha un buon effetto sulla protezione del cuore e del cervello.
Allo stesso tempo, l'elettroagopuntura può anche regolare la funzione immunitaria del corpo, ridurre l'allergia, ridurre il dolore postoperatorio e così via. Rispetto all'agopuntura, la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una tecnica non invasiva che ha effetti simili all'agopuntura.
I ricercatori ipotizzano che TEAS prima dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico ridurrebbe la morbilità e la mortalità delle complicanze postoperatorie in 30 giorni dopo l'intervento di sostituzione dell'articolazione artificiale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASAⅡ-Ⅲ, pazienti operativi elettivi
- Nessun'altra storia di complicanze gravi
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere una grave comorbilità con conseguente aspettativa di vita stimata <1 anno.
- Infezione nel sito di elettroagopuntura.
- Soffriva di disturbi neurologici o stato mentale alterato
- Partecipare all'altra sperimentazione clinica 3 mesi prima dell'arruolamento
- Non adatto a partecipare a questo esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo TAS
La stimolazione elettrica è stata data attraverso l'elettrodo attaccato ai punti terapeutici SP6 e ST36. Il TEAS sarà somministrato 30 minuti prima dell'intervento e continuato fino alla fine dell'intervento.
|
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo fasullo
Il punto non agopuntivo si trova 2 cm all'interno dei punti terapeutici specifici. Il TEAS verrà somministrato 30 minuti prima dell'intervento e proseguito fino alla fine dell'intervento.
|
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti di controllo riceveranno lo stesso trattamento senza stimolazione elettrica.
|
Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
|
I partecipanti saranno seguiti per l'incidenza delle complicanze postoperatorie
|
entro 30 giorni dall'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: una media prevista di 1 settimana
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera
|
una media prevista di 1 settimana
|
Qualità della vita durante i 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese
|
valutare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico con la scala WHO QOL-BREF con intervista ,la scala WHO QOL-BREF comprende cinque aspetti: fisico, psicologico, sociale, ambientale, integrato, suddiviso in cinque livelli
|
Un mese
|
Velocità di trasferimento in terapia intensiva dopo l'operazione
Lasso di tempo: Un mese
|
I partecipanti saranno seguiti per la velocità di trasferimento in terapia intensiva dopo l'operazione
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- zxy
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