Transkutánní elektrická akupunkční stimulace (TEAS) u starších pacientů podstupujících artroplastiku dolních končetin (TEAS)
15. dubna 2017 aktualizováno: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Ochranný účinek transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na staré pacienty podstupující artroplastiku dolních končetin: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii.
Účelem této studie je zjistit, zda léčba pomocí transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) během perioperačního zákroku může zmírnit pooperační komplikace u pacientů podstupujících operaci umělé kloubní náhrady.
Přehled studie
Detailní popis
Komplikace pacientů, kterým byla podána umělá náhrada kloubu, přímo nebo nepřímo ovlivní prognózu pacientů, což povede k opožděnému zotavení pacientů a prodlouží dobu hospitalizace a náklady.
Závažné komplikace mohou vést k úmrtí pacienta v perioperačním období.
Bylo prokázáno, že aplikace elektroakupunktury v perioperačním období může snížit dávkování anestetik a má dobrý vliv na ochranu srdce a mozku.
Současně může elektroakupunktura také regulovat imunitní funkce těla, snižovat alergii, snižovat pooperační bolesti a tak dále. Ve srovnání s akupunkturou je transkutánní elektrická akupunktura (TEAS) neinvazivní technika, která má podobné účinky jako akupunktura.
Vyšetřovatelé předpokládají, že TEAS před anestezií a během operace sníží morbiditu a mortalitu pooperačních komplikací za 30 dní po operaci umělé kloubní náhrady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASAⅡ-Ⅲ, pacienti s volitelnou operací
- Žádné další závažné komplikace v anamnéze
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná komorbidita vedoucí k odhadované délce života < 1 rok.
- Infekce v místě elektroakupunktury.
- Trpěl neurologickou poruchou nebo narušeným duševním stavem
- Zúčastněte se další klinické studie 3 měsíce před zápisem
- Není vhodné zúčastnit se tohoto experimentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TEAS
Elektrická stimulace byla prováděna pomocí elektrody připojené k akupunkturním bodům SP6 a ST36. TEAS bude podán 30 minut před operací a bude pokračovat až do konce operace.
|
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Non-akupunktura je umístěna 2 cm dovnitř od konkrétních akupunkturních bodů. TEAS bude podán 30 minut před operací a bude pokračovat až do konce operace.
|
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní pacienti dostanou stejnou léčbu bez elektrické stimulace.
|
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
Účastníci budou sledováni z hlediska výskytu pooperačních komplikací
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: očekávaný průměr 1 týden
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici
|
očekávaný průměr 1 týden
|
|
Kvalita života během 30 dnů po operaci
Časové okno: Jeden měsíc
|
hodnotit kvalitu života po operaci pomocí škály WHO QOL-BREF s rozhovorem ，škála WHO QOL-BREF zahrnuje pět aspektů: fyzický, psychologický, sociální, environmentální, integrovaný, rozdělený do pěti úrovní
|
Jeden měsíc
|
|
Přenosová rychlost JIP po operaci
Časové okno: Jeden měsíc
|
Účastníci budou po operaci sledováni z hlediska rychlosti přenosu na JIP
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- zxy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .