Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) ikääntyneillä potilailla, joille tehdään alaraajojen nivelleikkaus (TEAS)
lauantai 15. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation (TEAS) suojaava vaikutus ikääntyneisiin potilaisiin, joille tehdään alaraajojen nivelleikkaus: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) hoitaminen perioperatiivisena aikana lievittää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään tekonivelleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keinotekoisen nivelleikkauksen hyväksymien potilaiden komplikaatiot vaikuttavat suoraan tai epäsuorasti potilaiden ennusteeseen, mikä johtaa potilaiden viivästymiseen ja lisää sairaalahoitoaikaa ja -kustannuksia.
Vakavat komplikaatiot voivat johtaa potilaiden kuolemaan perioperatiivisen ajanjakson aikana.
On osoitettu, että sähköakupunktio käyttö perioperatiivisen jakson aikana voi vähentää anestesialääkkeiden annostusta ja sillä on hyvä vaikutus sydämen ja aivojen suojaamiseen.
Samaan aikaan sähköakupunktio voi myös säädellä elimistön immuunitoimintaa, vähentää allergioita, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja niin edelleen. Akupunktioon verrattuna transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on noninvasiivinen tekniikka, jolla on samanlaiset vaikutukset kuin akupunktiolla.
Tutkijat olettavat, että TEAS ennen nukutusta ja leikkauksen aikana vähentäisi postoperatiivisten komplikaatioiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta 30 päivän kuluessa tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAⅡ-Ⅲ, valinnaisen leikkauksen potilaat
- Ei muita vakavia komplikaatioita historiassa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Infektio sähköakupunktiokohdassa.
- Kärsinyt neurologisesta häiriöstä tai heikentyneestä mielentilasta
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei kelpaa osallistua tähän kokeiluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TEAS-ryhmä
Sähköstimulaatio annettiin akupisteisiin SP6 ja ST36 kiinnitetyn elektrodin kautta. TEAS annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausryhmä
Ei-akupiste sijaitsee 2 cm sisäänpäin tietyistä akupisteistä. TEAS annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta ja sitä jatketaan leikkauksen loppuun asti.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrollipotilaat saavat saman hoidon ilman sähköstimulaatiota.
|
Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 1 viikko
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan
|
odotettu keskiarvo 1 viikko
|
|
Elämänlaatu 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
arvioi elämänlaatua leikkauksen jälkeen WHO QOL-BREF -asteikolla haastattelulla ，WHO QOL-BREF -asteikolla on viisi näkökohtaa: fyysinen, psykologinen, sosiaalinen, ympäristöllinen, integroitu, jaettu viiteen tasoon
|
Yksi kuukausi
|
|
ICU-siirtonopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Osallistujia seurataan teho-osaston siirtonopeuden suhteen leikkauksen jälkeen
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- zxy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .