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Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) chez les patients âgés subissant une arthroplastie des membres inférieurs (TEAS)

15 avril 2017 mis à jour par: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University

L'effet protecteur de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) sur les patients âgés subissant une arthroplastie des membres inférieurs : un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) pendant la période périopératoire pourrait atténuer les complications postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de remplacement articulaire artificiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications des patients ayant accepté une chirurgie de remplacement d'articulation artificielle affecteront directement ou indirectement le pronostic des patients, ce qui entraînera un retard de récupération des patients et augmentera le temps et le coût d'hospitalisation. Des complications graves peuvent entraîner le décès des patients pendant la période périopératoire. Il a été prouvé que l'application d'électroacupuncture pendant la période périopératoire peut réduire la dose de médicaments anesthésiques et a un bon effet sur la protection du cœur et du cerveau. Dans le même temps, l'électroacupuncture peut également réguler la fonction immunitaire du corps, réduire les allergies, réduire la douleur postopératoire, etc. Comparée à l'acupuncture, la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est une technique non invasive qui a des effets similaires à l'acupuncture. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les TEAS avant l'anesthésie et pendant la chirurgie réduiraient la morbidité et la mortalité des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie de remplacement articulaire artificiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ASAⅡ-Ⅲ, patients en opération élective
  2. Aucun autre antécédent de complications graves
  3. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une comorbidité sévère entraînant une espérance de vie estimée <1 an.
  2. Infection au site d'électroacupuncture.
  3. A souffert d'un trouble neurologique ou d'un état mental altéré
  4. Participer à l'autre essai clinique 3 mois avant l'inscription
  5. Pas apte à participer à cette expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe THÉS
La stimulation électrique a été donnée par une électrode attachée aux points d'acupuncture SP6 et ST36. Les TEAS seront administrés 30 minutes avant la chirurgie et poursuivis jusqu'à la fin de la chirurgie.
Dispositif: THÉS
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
SHAM_COMPARATOR: Groupe fictif
Le non-point d'acupuncture est situé à 2 cm vers l'intérieur des points d'acupuncture spécifiques. Les TEAS seront administrés 30 minutes avant la chirurgie et poursuivis jusqu'à la fin de la chirurgie.
Dispositif: THÉS
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients témoins recevront le même traitement sans stimulation électrique.
Dispositif: THÉS
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
Les participants seront suivis pour l'incidence des complications postopératoires
dans les 30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: une moyenne prévue de 1 semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
une moyenne prévue de 1 semaine
Qualité de vie pendant 30 jours après la chirurgie
Délai: Un mois
évaluer la qualité de vie après la chirurgie par l'échelle OMS QOL-BREF avec entretien ，L'échelle OMS QOL-BREF comprend cinq aspects : physique, psychologique, social, environnemental, intégré, divisé en cinq niveaux
Un mois
Taux de transfert de l'ICU après l'opération
Délai: Un mois
Les participants seront suivis pour le taux de transfert aux soins intensifs après l'opération
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Shanxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • zxy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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