Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på eldre pasienter som gjennomgår artroplastikk i nedre ekstremiteter (TEAS)
15. april 2017 oppdatert av: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Den beskyttende effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på eldre pasienter som gjennomgår artroplastikk i nedre ekstremiteter: En enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) under perioperativ behandling kan lindre postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kunstig leddprotesekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Komplikasjonene fra pasienter akseptert kunstig leddprotesekirurgi vil direkte eller indirekte påvirke prognosen til pasientene, noe som resulterer i pasienter med forsinket restitusjon og øker sykehusinnleggelsestiden og -kostnadene.
Alvorlige komplikasjoner kan føre til pasientens død i perioperativ periode.
Det er bevist at påføring av elektroakupunktur i perioperativ periode kan redusere dosen av anestesimidler, og har en god effekt på beskyttelsen av hjertet og hjernen.
Samtidig kan elektroakupunkturen også regulere kroppens immunfunksjon, redusere allergi, redusere postoperative smerter og så videre. Sammenlignet med akupunktur er transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) en ikke-invasiv teknikk som har lignende effekter som akupunktur.
Etterforskerne antar at TEAS før anestesi og under operasjon vil redusere sykelighet og dødelighet av postoperative komplikasjoner i løpet av 30 dager etter kunstig leddprotesekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASAⅡ-Ⅲ,elektiv operasjonspasienter
- Ingen andre alvorlige komplikasjoner historie
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å ha alvorlig komorbiditet som resulterer i forventet levealder <1 år.
- Infeksjon på elektroakupunkturstedet.
- Lidt av nevrologisk lidelse eller nedsatt mental tilstand
- Delta i den andre kliniske studien 3 måneder før påmeldingen
- Ikke egnet til å delta i dette eksperimentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TE-gruppe
Elektrisk stimulering ble gitt gjennom elektrode festet til akupunktene SP6 og ST36. TEAS vil bli administrert 30 minutter før operasjonen og fortsettes til slutten av operasjonen.
|
Transkutan elektrisk akupunktstimulering
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
Ikke-akupunkt er plassert 2 cm innover de spesifikke akupunktene. TEAS vil bli administrert 30 minutter før operasjonen og fortsettes til slutten av operasjonen.
|
Transkutan elektrisk akupunktstimulering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollpasienter vil få samme behandling uten elektrisk stimulering.
|
Transkutan elektrisk akupunktstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt for forekomst av postoperative komplikasjoner
|
innen 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet
|
et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
Livskvalitet i løpet av 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: En måned
|
Evaluer livskvaliteten etter operasjonen etter WHO QOL-BREF skala med intervju ，WHO QOL-BREF skala inkluderer fem aspekter: fysisk, psykologisk, sosialt, miljømessig, integrert, delt inn i fem nivåer
|
En måned
|
|
ICU-overføringshastighet etter operasjon
Tidsramme: En måned
|
Deltakerne vil bli fulgt for ICU-overføringshastighet etter operasjon
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- zxy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .