Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) у пожилых пациентов, перенесших эндопротезирование нижних конечностей (TEAS)
15 апреля 2017 г. обновлено: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Защитный эффект чрескожной электроакупунктурной стимуляции (ЧЭАС) у пожилых пациентов, перенесших эндопротезирование нижних конечностей: одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является определение того, может ли лечение с помощью чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС) во время операции облегчить послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших операцию по замене искусственного сустава.
Обзор исследования
Подробное описание
Осложнения у пациентов, перенесших операцию по замене искусственного сустава, прямо или косвенно повлияют на прогноз пациентов, что приведет к задержке выздоровления пациентов и увеличению времени и стоимости госпитализации.
Серьезные осложнения могут привести к гибели пациентов в периоперационном периоде.
Доказано, что применение электроакупунктуры в периоперационном периоде позволяет снизить дозировку анестезирующих препаратов, хорошо влияет на защиту сердца и головного мозга.
В то же время электроакупунктура также может регулировать иммунную функцию организма, уменьшать аллергию, уменьшать послеоперационную боль и т. д. По сравнению с акупунктурой чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) является неинвазивной техникой, которая имеет эффекты, аналогичные акупунктуре.
Исследователи предполагают, что ЧЭАС до анестезии и во время операции позволит снизить заболеваемость и смертность от послеоперационных осложнений через 30 дней после операции по замене искусственного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASAⅡ-Ⅲ, пациенты с плановыми операциями
- Отсутствие других тяжелых осложнений в анамнезе
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие тяжелой сопутствующей патологии, приводящей к ожидаемой продолжительности жизни <1 года.
- Инфекция в месте электроакупунктуры.
- Страдал от неврологического расстройства или нарушенного психического состояния
- Принять участие в другом клиническом исследовании за 3 месяца до регистрации
- Не подходит для участия в этом эксперименте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТЭАС
Электрическая стимуляция проводилась через электрод, прикрепленный к акупунктурным точкам SP6 и ST36. TEAS будет вводиться за 30 минут до операции и продолжаться до конца операции.
|
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам группа
Неакупунктурные точки располагаются на 2 см кнутри от определенных акупунктурных точек. ЧЭАС вводят за 30 минут до операции и продолжают до конца операции.
|
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты из контрольной группы будут получать такое же лечение без электростимуляции.
|
Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
За участниками будут следить на предмет частоты послеоперационных осложнений
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице.
|
ожидаемое среднее значение 1 неделя
|
|
Качество жизни в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: Один месяц
|
оценить качество жизни после операции по шкале QOL-BREF ВОЗ с интервью ，Шкала QOL-BREF ВОЗ включает пять аспектов: физический, психологический, социальный, экологический, интегрированный, разделенный на пять уровней
|
Один месяц
|
|
Скорость перевода в ОИТ после операции
Временное ограничение: Один месяц
|
Участники будут следить за скоростью перевода в отделение интенсивной терапии после операции
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Huddleston JI, Maloney WJ, Wang Y, Verzier N, Hunt DR, Herndon JH. Adverse events after total knee arthroplasty: a national Medicare study. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2009.05.001. Epub 2009 Jul 4.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Krecisz B, Kiec-Swierczynska M, Chomiczewska-Skora D. Allergy to orthopedic metal implants - a prospective study. Int J Occup Med Environ Health. 2012 Sep;25(4):463-9. doi: 10.2478/S13382-012-0029-3. Epub 2012 Dec 3.
- Hou L, Chen C, Xu L, Yin P, Peng W. Electrical stimulation of acupoint combinations against deep venous thrombosis in elderly bedridden patients after major surgery. J Tradit Chin Med. 2013 Apr;33(2):187-93. doi: 10.1016/s0254-6272(13)60123-5.
- Yang L, Yang J, Wang Q, Chen M, Lu Z, Chen S, Xiong L. Cardioprotective effects of electroacupuncture pretreatment on patients undergoing heart valve replacement surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):781-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.003.
- Ni X, Xie Y, Wang Q, Zhong H, Chen M, Wang F, Xiong L. Cardioprotective effect of transcutaneous electric acupoint stimulation in the pediatric cardiac patients: a randomized controlled clinical trial. Paediatr Anaesth. 2012 Aug;22(8):805-11. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03822.x. Epub 2012 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- zxy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .