過活動膀胱および尿失禁に対する低レベル光線療法

研究デザイン: これは、2 つの大学病院で実施された前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験でした。 この臨床試験は、韓国食品医薬品安全庁と 2 つの病院の治験審査委員会によって承認されました。

研究プロセス:

すべての患者は、研究の詳細を知らされた後、インフォームド 書面による同意を与えた。 参加者は、3回目の訪問時にLLLTまたはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 すべての参加者は、人口統計学的および病歴聴取、身体検査、膀胱検査、臨床検査を受けました。 すべての参加者は、デモンストレーションと画像付きのユーザー マニュアルによって、デバイスの使用方法について教育を受けました。

2回目の来院時に、参加者はOABSSスケールを使用して切迫性尿失禁エピソードの頻度の自己評価を実施し、尿検査（治療前の測定）を受けました。 3 回目の訪問は 2 回目の訪問の日から 7 日後に行われ、臨床主任看護師が自宅にいるときの医療機器と医療機器の使用方法を説明しました。 すべての被験者は、自己報告日記に記入し、各訪問でUDI-6およびIIQ-7アンケートに記入しました。 被験者は自宅で同様の自己治療を 1 日 3 回 12 週間行った後、4 週目と 12 週目に病院を訪れて検査を受け、OABSS、UDI-6、IIQ-7 の質問票に記入しました（治療後測定）。

統計分析：

すべてのデータは、平均値 ± 標準偏差として、または比率を含む数値としてまとめられています。 p < 0.05 は、有意性を示すと見なされました。 治験責任医師は、治療効果は、治療後の切迫性尿失禁エピソードの頻度の > 20% の減少であると判断しました。 統計分析は、主要評価項目として 12 週間の来院後に自己申告による排尿日誌を使用して実施されました。 治験責任医師は、データの正規性に応じて独立した t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して、12 週間の来院後に測定された切迫性尿失禁エピソードの頻度とベースライン値との各グループの差を評価しました。 正規性をテストするために、研究者はシャピロ・ウィルクのテストを実行しました。 名義変数の比率差の検証は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されました。 有効性と安全性を評価するために、プロトコルごと（PP）および治療目的（ITT）分析が臨床試験で使用されました。 ITT分析の欠損データには、最終観測繰越（LOCF）法が使用されました。