Terapia de Luz de Baixo Nível para Bexiga Hiperativa e Incontinência Urinária
Estudo clínico multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por Shame para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de terapia de luz de baixo nível (Color DNA-WSF) para o tratamento de bexiga hiperativa e incontinência urinária em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, realizado em dois hospitais universitários. Este ensaio clínico foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia e pelos Conselhos de Revisão Institucional dos dois hospitais.
Processo de estudo:
Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito após serem informados dos detalhes do estudo. Os participantes foram randomizados para os grupos de controle LLLT ou placebo na terceira visita. Todos os participantes foram submetidos a coleta de dados demográficos e históricos, exame físico, exame da bexiga e exames laboratoriais. Todos os participantes foram instruídos sobre como usar o dispositivo por demonstração e um manual do usuário guiado por imagens.
Durante a segunda visita, os participantes realizaram uma autoavaliação da frequência do episódio de incontinência urinária de urgência usando a escala OABSS e realizaram exame de urina (medição pré-tratamento). A terceira visita ocorreu 7 dias a partir da data da segunda visita, e uma enfermeira clínica primária descreveu como usar os equipamentos e dispositivos médicos quando estavam em casa. Todos os indivíduos preencheram um diário autorreferido e preencheram os questionários UDI-6 e IIQ-7 em cada visita. Os indivíduos realizaram o autotratamento da mesma forma em casa 3 vezes ao dia durante 12 semanas e depois visitaram o hospital nas semanas 4 e 12 para se submeter a exames e preencher os questionários OABSS, UDI-6 e IIQ-7 (pós-tratamento medição).
Análise estatística:
Todos os dados são resumidos como média ± desvio padrão ou como números com proporções. Um p < 0,05 foi considerado para indicar significância. O investigador decidiu que o efeito terapêutico seria uma redução > 20% na frequência de episódios de incontinência urinária de urgência após o tratamento. A análise estatística foi realizada usando o diário de micção auto-relatado após a visita de 12 semanas como o endpoint primário. O investigador usou um teste t independente ou teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo da normalidade dos dados para avaliar as diferenças em cada grupo entre a frequência de episódios de incontinência urinária de urgência medidos após a visita de 12 semanas e os valores basais. Para testar a normalidade, o investigador realizou o teste de Shapiro-Wilk. O exame da diferença de razão na variável nominal foi realizado por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Análises por protocolo (PP) e intenção de tratar (ITT) foram usadas em nosso ensaio clínico para avaliar eficácia e segurança. Um método de última observação realizada (LOCF) foi usado para dados ausentes da análise ITT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de bexiga hiperativa ou incontinência urinária
Critério de exclusão:
- História de uso de medicamentos para incontinência urinária de urgência,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LLLT
A terapia com luz de baixo nível (LLLT) foi auto-realizada por 12 semanas, 3 vezes ao dia por 20 minutos cada
|
usamos um dispositivo LLLT adesivo para a pele chamado Color DNA-WSF (Color Seven Co., Seul, Coréia), que consiste em um corpo para fonte de alimentação e dois diodos emissores de luz controlados por microprocessador.
Selecionamos dois pontos de acupuntura, vaso de concepção 4 (CV4; Guanyuan) e CV6 (Qihai), para tratar bexiga hiperativa.
Os participantes prenderam as sondas do dispositivo LLLT adesivo para a pele em ambos os pontos de acupuntura de acordo com o cronograma de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo controlado por placebo
A terapia com placebo de luz de baixo nível (LLLT) foi auto-realizada por 12 semanas, 3 vezes ao dia por 20 minutos cada.
O dispositivo LLLT placebo era idêntico ao dispositivo ativo, mas não irradiava luz quando o orifício era bloqueado.
|
usamos um dispositivo LLLT placebo adesivo para a pele chamado Color DNA-WSF (Color Seven Co., Seul, Coréia), que consiste em um corpo para fonte de alimentação e dois diodos emissores de luz controlados por microprocessador.
Selecionamos dois pontos de acupuntura, vaso de concepção 4 (CV4; Guanyuan) e CV6 (Qihai), para tratar bexiga hiperativa.
Os participantes anexaram as sondas do dispositivo LLLT adesivo placebo para a pele em ambos os pontos de acupuntura de acordo com o esquema de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência do episódio de incontinência urinária
Prazo: dentro de 12 semanas após o tratamento
|
O desfecho primário foi a frequência de episódios de incontinência urinária de urgência com base no diário de micção autoavaliado medindo a diferença entre a contagem de episódios de incontinência urinária de urgência pré e pós-tratamento.
O episódio de incontinência urinária de urgência foi medido pela média do relato de 3 dias antes da consulta (semana 0, 4 e 12).
Os valores mais altos representam um resultado pior.
Todos os dados coletados por folha autorreferida.
As participantes realizaram uma autoavaliação da frequência do episódio de incontinência urinária de urgência de 3 dias antes das visitas e submetidas ao investigador.
|
dentro de 12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: dentro de 12 semanas após o tratamento
|
As medidas de desfecho secundário foram a qualidade de vida, avaliada por UDI-6 e IIQ-7.
O sistema descritivo UDI-6 compreende as seguintes 6 dimensões: estimulação da bexiga (2), incontinência urinária relacionada ao esforço (2), distúrbio obstrutivo e dor.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos.
As subescalas combinadas para calcular uma pontuação total de acordo com a fórmula da equação UDI-6.
Os valores mais altos representam um resultado pior.
O sistema descritivo do IIQ-7 compreende as seguintes 7 dimensões: atividade física (2), viagens (2), atividade social e efeito psicológico (2).
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos, e a pontuação foi calculada multiplicando 33 pela pontuação (máximo 100).
As subescalas combinadas para calcular uma pontuação total de acordo com a fórmula da equação IIQ-7.
|
dentro de 12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Beom Kim, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1601/330-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .