Low-Level-Lichttherapie bei überaktiver Blase und Harninkontinenz

Studiendesign: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die an zwei Universitätskliniken durchgeführt wurde. Diese klinische Studie wurde von der Korea Food and Drug Administration und den Institutional Review Boards der beiden Krankenhäuser genehmigt.

Studienablauf:

Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis, nachdem sie über die Einzelheiten der Studie informiert worden waren. Die Teilnehmer wurden beim dritten Besuch entweder in die LLLT- oder die Placebo-Kontrollgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer wurden einer demografischen und anamnestischen Erhebung, einer körperlichen Untersuchung, einer Blasenuntersuchung und Labortests unterzogen. Alle Teilnehmer wurden in der Verwendung des Geräts durch Vorführungen und eine bildgeführte Bedienungsanleitung geschult.

Während des zweiten Besuchs führten die Teilnehmer eine Selbsteinschätzung der Häufigkeit von Episoden einer dringenden Harninkontinenz anhand der OABSS-Skala durch und unterzogen sich einer Urinuntersuchung (Messung vor der Behandlung). Der dritte Besuch fand 7 Tage nach dem Datum des zweiten Besuchs statt, und eine klinische Primärkrankenschwester beschrieb, wie die medizinischen Geräte und Geräte verwendet werden, wenn sie zu Hause waren. Alle Probanden füllten bei jedem Besuch ein selbstberichtetes Tagebuch aus und füllten UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen aus. Die Probanden führten die Selbstbehandlung 12 Wochen lang dreimal täglich zu Hause auf die gleiche Weise durch und besuchten dann das Krankenhaus in Woche 4 und 12, um sich einer Untersuchung zu unterziehen, und füllten OABSS-, UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen aus (Nachbehandlung Messung).

Statistische Analyse:

Alle Daten sind als Mittelwerte ± Standardabweichung oder als Zahlen mit Anteilen zusammengefasst. Ein p < 0,05 wurde als Signifikanz angesehen. Der Prüfarzt entschied, dass der therapeutische Effekt in einer > 20 %igen Verringerung der Häufigkeit von Episoden einer Harndranginkontinenz nach der Behandlung bestehen würde. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung des selbstberichteten Miktionstagebuchs nach dem 12-wöchigen Besuch als primärem Endpunkt durchgeführt. Der Prüfarzt verwendete je nach Normalität der Daten einen unabhängigen t-Test oder einen Wilcoxon-Rangsummentest, um die Unterschiede in jeder Gruppe zwischen der nach dem 12-wöchigen Besuch gemessenen Häufigkeit von Dranginkontinenzepisoden und den Ausgangswerten zu bewerten. Um die Normalität zu testen, führte der Ermittler den Shapiro-Wilk-Test durch. Die Untersuchung der Quotientendifferenz in nominaler Variable erfolgte mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher. In unserer klinischen Studie wurden eine Per-Protocol (PP)- und eine Intent-to-treat (ITT)-Analyse verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für die ITT-Analyse fehlender Daten wurde eine Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet.