Terapia de luz de bajo nivel para la vejiga hiperactiva y la incontinencia urinaria

Diseño del estudio: Este fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico llevado a cabo en dos hospitales universitarios. Este ensayo clínico fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de Corea y las Juntas de Revisión Institucional de los dos hospitales.

Proceso de estudio:

Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito después de ser informados de los detalles del estudio. Los participantes se asignaron al azar a los grupos de control LLLT o placebo en la tercera visita. A todos los participantes se les realizó anamnesis y demografía, examen físico, examen vesical y exámenes de laboratorio. Todos los participantes fueron educados sobre cómo usar el dispositivo mediante una demostración y un manual de usuario guiado por imágenes.

Durante la segunda visita, los participantes realizaron una autoevaluación de la frecuencia del episodio de incontinencia urinaria de urgencia utilizando la escala OABSS y se sometieron a un examen de orina (medición pretratamiento). La tercera visita ocurrió 7 días después de la fecha de la segunda visita, y una enfermera clínica primaria describió cómo usar los equipos y dispositivos médicos cuando estaban en casa. Todos los sujetos completaron un diario autoinformado y completaron los cuestionarios UDI-6 e IIQ-7 en cada visita. Los sujetos realizaron el autotratamiento de la misma manera en casa 3 veces al día durante 12 semanas y luego visitaron el hospital en la semana 4 y 12 para someterse a examen y rellenar los cuestionarios OABSS, UDI-6 e IIQ-7 (post-tratamiento). medición).

Análisis estadístico:

Todos los datos se resumen como media ± desviación estándar o como números con proporciones. Se consideró que una p < 0,05 indicaba significación. El investigador decidió que el efecto terapéutico sería una reducción > 20% en la frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia después del tratamiento. El análisis estadístico se realizó utilizando el diario de micción autoinformado después de la visita de 12 semanas como punto final primario. El investigador utilizó una prueba t independiente o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon según la normalidad de los datos para evaluar las diferencias en cada grupo entre la frecuencia de los episodios de incontinencia urinaria de urgencia medidos después de la visita de 12 semanas y los valores iniciales. Para probar la normalidad, el investigador realizó la prueba de Shapiro-Wilk. El examen de la diferencia de la razón en la variable nominal se llevó a cabo mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. En nuestro ensayo clínico se utilizaron análisis por protocolo (PP) e intención de tratar (ITT) para evaluar la eficacia y la seguridad. Se utilizó un método de última observación realizada (LOCF) para el análisis ITT de los datos faltantes.