Terapia della luce di basso livello per vescica iperattiva e incontinenza urinaria

Disegno dello studio: si trattava di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico condotto presso due ospedali universitari. Questo studio clinico è stato approvato dalla Korea Food and Drug Administration e dagli Institutional Review Boards dei due ospedali.

Processo di studio:

Tutti i pazienti hanno dato il consenso scritto informato dopo essere stati informati dei dettagli dello studio. I partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi di controllo LLLT o placebo alla terza visita. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a demografia e anamnesi, esame fisico, esame della vescica e test di laboratorio. Tutti i partecipanti sono stati istruiti su come utilizzare il dispositivo tramite dimostrazione e un manuale utente illustrato.

Durante la seconda visita, i partecipanti hanno condotto un'autovalutazione della frequenza dell'episodio di incontinenza urinaria da urgenza utilizzando la scala OABSS e sono stati sottoposti a esame delle urine (misurazione pre-trattamento). La terza visita è avvenuta 7 giorni dopo la data della seconda visita e un infermiere primario clinico ha descritto come utilizzare le apparecchiature e i dispositivi medici quando erano a casa. Tutti i soggetti hanno compilato un diario auto-riportato e compilato i questionari UDI-6 e IIQ-7 in ogni visita. I soggetti hanno effettuato l'autotrattamento nello stesso modo a casa 3 volte al giorno per 12 settimane e poi si sono recati in ospedale alla settimana 4 e 12 per sottoporsi all'esame e compilare i questionari OABSS, UDI-6 e IIQ-7 (post-trattamento misura).

Analisi statistica:

Tutti i dati sono riassunti come media ± deviazione standard o come numeri con proporzioni. Un p <0,05 è stato considerato indicativo della significatività. Il ricercatore ha deciso che l'effetto terapeutico sarebbe stato una riduzione > 20% della frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza dopo il trattamento. L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il diario della minzione auto-riferito dopo la visita di 12 settimane come endpoint primario. Il ricercatore ha utilizzato un t-test indipendente o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda della normalità dei dati per valutare le differenze in ciascun gruppo tra la frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza misurati dopo la visita di 12 settimane e i valori basali. Per verificare la normalità, l'investigatore ha eseguito il test di Shapiro-Wilk. L'esame della differenza di rapporto nella variabile nominale è stato effettuato utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Nel nostro studio clinico sono state utilizzate analisi per protocollo (PP) e intent to treat (ITT) per valutare l'efficacia e la sicurezza. Per l'analisi ITT dei dati mancanti è stato utilizzato un metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).