Lavt nivå lysterapi for overaktiv blære og urininkontinens

Studiedesign: Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrert studie utført ved to universitetssykehus. Denne kliniske studien ble godkjent av Korea Food and Drug Administration og Institutional Review Boards ved de to sykehusene.

Studieprosess:

Alle pasienter ga informert skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om detaljene i studien. Deltakerne ble randomisert til enten LLLT- eller placebokontrollgruppene ved det tredje besøket. Alle deltakerne gjennomgikk demografisk og anamnese, en fysisk undersøkelse, blæreundersøkelse og laboratorietester. Alle deltakerne ble opplært i hvordan man bruker enheten ved demonstrasjon og en bildeveiledet brukerveiledning.

Under det andre besøket gjennomførte deltakerne en selvevaluering av hyppigheten av akutt urininkontinensepisode ved bruk av OABSS-skalaen og gjennomgikk urinundersøkelse (måling før behandling). Det tredje besøket fant sted 7 dager fra datoen for det andre besøket, og en klinisk primærsykepleier beskrev hvordan de skulle bruke medisinsk utstyr og utstyr når de var hjemme. Alle forsøkspersoner fylte ut egenrapportert dagbok og fylte ut UDI-6 og IIQ-7 spørreskjemaer ved hvert besøk. Forsøkspersonene utførte egenbehandlingen på samme måte hjemme 3 ganger daglig i 12 uker og besøkte deretter sykehuset i uke 4 og 12 for å gjennomgå undersøkelse og fylte ut OABSS, UDI-6 og IIQ-7 spørreskjemaer (etterbehandlingen) mål).

Statistisk analyse:

Alle data er oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik eller som tall med proporsjoner. A p < 0,05 ble ansett for å indikere signifikans. Utforskeren bestemte at den terapeutiske effekten ville være en > 20 % reduksjon i frekvensen av akutte urininkontinensepisoder etter behandling. Den statistiske analysen ble utført ved å bruke den selvrapporterte miksjonsdagboken etter 12 ukers besøk som det primære endepunktet. Utforskeren brukte en uavhengig t-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av normaliteten til dataene for å evaluere forskjeller i hver gruppe mellom hyppigheten av akutte urininkontinensepisoder målt etter 12 ukers besøk og baselineverdier. For å teste for normalitet, utførte etterforskeren Shapiro-Wilks test. Undersøkelsen av forholdsforskjellen i nominell variabel ble utført ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test. En per-protokoll (PP) og intent to treat (ITT) analyser ble brukt i vår kliniske studie for å vurdere effekt og sikkerhet. En siste observasjon overført (LOCF) metode ble brukt for ITT-analyse som mangler data.