과민성 방광 및 요실금에 대한 저수준 광선 요법
여성의 과민성 방광 및 요실금 치료를 위한 저수준 광치료기(Color DNA-WSF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 수치 제어 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 2개의 대학 병원에서 수행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 중심 시험이었습니다. 이번 임상시험은 식품의약품안전청과 두 병원 임상심사위원회의 승인을 받았다.
연구 과정:
모든 환자는 연구의 세부 사항을 통보받은 후 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 참가자들은 세 번째 방문에서 LLLT 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 인구 통계 및 병력 수집, 신체 검사, 방광 검사 및 실험실 검사를 받았습니다. 모든 참가자는 시연과 그림으로 안내되는 사용 설명서를 통해 장치 사용 방법에 대해 교육을 받았습니다.
2차 방문 시 참가자들은 OABSS 척도를 사용하여 절박성 요실금 삽화 빈도에 대한 자가 평가를 실시하고 소변 검사(치료 전 측정)를 받았습니다. 3차 방문은 2차 방문일로부터 7일째에 이루어졌으며 임상 일차 간호사가 집에 있을 때 의료 장비 및 장치를 사용하는 방법을 설명했습니다. 모든 피험자는 방문할 때마다 자가 보고 일기를 작성하고 UDI-6 및 IIQ-7 설문지를 작성했습니다. 피험자들은 12주간 1일 3회 집에서 같은 방법으로 자가치료를 실시한 후 4주차와 12주차에 병원에 내원하여 검사를 받고 OABSS, UDI-6, IIQ-7 설문지(치료 후 측정).
통계 분석:
모든 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 비율이 있는 숫자로 요약됩니다. p < 0.05는 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 연구자는 치료 효과가 치료 후 절박성 요실금 빈도의 > 20% 감소일 것이라고 결정했습니다. 통계 분석은 12주 방문 후 자가 보고된 배뇨 일지를 일차 종료점으로 사용하여 수행되었습니다. 연구자는 12주 방문 후 측정된 절박성 요실금 삽화의 빈도와 기준값 사이의 각 그룹의 차이를 평가하기 위해 데이터의 정규성에 따라 독립적인 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용했습니다. 정규성을 테스트하기 위해 연구자는 Shapiro-Wilk 테스트를 수행했습니다. 명목변수의 비율 차이에 대한 검정은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 이용하였다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 프로토콜별(PP) 및 치료 의도(ITT) 분석을 임상 시험에 사용했습니다. LOCF(Last Observation carry Forward) 방법이 ITT 분석 누락 데이터에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Kyeonggi-do
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Seongnam-si, Kyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과민성 방광 또는 요실금의 임상적 진단
제외 기준:
- 절박성 요실금에 대한 약물 복용 이력,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LLLT 그룹
저수준 광선 요법(LLLT)은 12주 동안 매일 3회, 각 20분 동안 자가 수행했습니다.
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우리는 전원 공급용 본체와 2개의 마이크로프로세서 제어 발광 다이오드로 구성된 Color DNA-WSF(Color Seven Co., Seoul, Korea)라는 피부 접착식 LLLT 장치를 사용했습니다.
과민성 방광 치료를 위해 2개의 경혈, 수태혈 4(CV4; Guanyuan) 및 CV6(Qihai)를 선택했습니다.
참가자들은 피부 접착식 LLLT 장치 프로브를 치료 일정에 따라 양쪽 경혈에 부착했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조 그룹
위약 저수준 광선 요법(LLLT)은 12주 동안 매일 3회, 각 20분 동안 자가 수행되었습니다.
위약 LLLT 장치는 활성 장치와 동일했지만 구멍이 막혀 빛을 발산하지 않았습니다.
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전원 공급 장치용 본체와 2개의 마이크로프로세서 제어 발광 다이오드로 구성된 Color DNA-WSF(Color Seven Co., Seoul, Korea)라는 위약 피부 접착 LLLT 장치를 사용했습니다.
과민성 방광 치료를 위해 2개의 경혈, 수태혈 4(CV4; Guanyuan) 및 CV6(Qihai)를 선택했습니다.
참가자들은 치료 일정에 따라 위약 피부 접착 LLLT 장치 프로브를 두 경혈에 부착했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 삽화의 빈도
기간: 치료 후 12주 이내
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1차 결과는 치료 전과 치료 후 절박성 요실금 에피소드 수의 차이를 측정하는 자체 평가 배뇨 일지를 기반으로 한 절박성 요실금 에피소드의 빈도였습니다.
절박성 요실금 에피소드는 방문 전 3일 보고(0주, 4주 및 12주)의 평균으로 측정되었습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
자체 보고 시트로 수집된 모든 데이터.
참여자들은 내원 3일 전부터 절박성 요실금의 빈도를 자가 평가하여 조사관에게 제출하였다.
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치료 후 12주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 치료 후 12주 이내
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2차 결과 측정은 UDI-6 및 IIQ-7로 평가한 삶의 질이었습니다.
UDI-6 기술 시스템은 다음 6가지 차원으로 구성됩니다: 방광 자극(2), 스트레스 관련 요실금(2), 폐쇄 장애 및 통증.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
하위 척도는 UDI-6 방정식 공식에 따라 총 점수를 계산하기 위해 결합되었습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
IIQ-7 기술 시스템은 신체 활동(2), 여행(2), 사회적 활동 및 심리적 효과(2)의 7가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간 문제, 극한 문제의 3단계가 있으며 점수는 점수에 33을 곱하여 계산했습니다(최대 100).
IIQ-7 방정식 공식에 따라 총 점수를 계산하기 위해 결합된 하위 척도.
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치료 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Beom Kim, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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