Nízkoúrovňová světelná terapie pro hyperaktivní močový měchýř a inkontinenci moči

Design studie: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii prováděnou ve dvou univerzitních nemocnicích. Tato klinická studie byla schválena Korea Food and Drug Administration a Institutional Review Boards obou nemocnic.

Průběh studia:

Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas poté, co byli informováni o podrobnostech studie. Účastníci byli při třetí návštěvě náhodně rozděleni do skupin LLLT nebo placeba. Všichni účastníci podstoupili demografický odběr a odběr anamnézy, fyzikální vyšetření, vyšetření močového měchýře a laboratorní testy. Všichni účastníci byli poučeni o používání zařízení pomocí ukázky a obrázkového návodu k použití.

Během druhé návštěvy účastníci provedli sebehodnocení frekvence epizod urgentní močové inkontinence pomocí škály OABSS a podstoupili vyšetření moči (měření před léčbou). Třetí návštěva proběhla 7 dní od data druhé návštěvy a klinická primářka popsala, jak používat zdravotnické vybavení a přístroje, když byla doma. Všechny subjekty při každé návštěvě vyplnily vlastní deník a vyplnily dotazníky UDI-6 a IIQ-7. Subjekty prováděly samoléčbu stejným způsobem doma 3x denně po dobu 12 týdnů a poté navštívily nemocnici ve 4. a 12. týdnu, aby podstoupily vyšetření a vyplnily dotazníky OABSS, UDI-6 a IIQ-7 (po léčbě měření).

Statistická analýza:

Všechny údaje jsou shrnuty jako průměr ± standardní odchylka nebo jako čísla s podíly. Hodnota p < 0,05 byla považována za indikaci významnosti. Výzkumník rozhodl, že terapeutickým účinkem by bylo > 20% snížení frekvence epizod urgentní močové inkontinence po léčbě. Statistická analýza byla provedena s použitím mikčního deníku po 12týdenní návštěvě jako primárního cílového bodu. Výzkumník použil nezávislý t-test nebo Wilcoxonův rank sum test v závislosti na normalitě dat k vyhodnocení rozdílů v každé skupině mezi frekvencí epizod urgentní močové inkontinence naměřených po 12týdenní návštěvě a výchozími hodnotami. Aby vyšetřovatel otestoval normalitu, provedl Shapiro-Wilkův test. Zkoumání poměrového rozdílu v nominální proměnné bylo provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. K posouzení účinnosti a bezpečnosti byly v naší klinické studii použity analýzy podle protokolu (PP) a intent to treat (ITT). Pro ITT analýzu chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).