Светотерапия низкого уровня при гиперактивном мочевом пузыре и недержании мочи

Дизайн исследования: Это было проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проведенное в двух университетских больницах. Это клиническое испытание было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Кореи и Институциональными наблюдательными советами двух больниц.

Процесс обучения:

Все пациенты дали информированное письменное согласие после того, как были проинформированы о деталях исследования. Участники были рандомизированы либо в контрольные группы LLLT, либо в контрольные группы плацебо во время третьего визита. Все участники прошли демографический и анамнезический анализ, медицинский осмотр, обследование мочевого пузыря и лабораторные анализы. Все участники были обучены тому, как использовать устройство с помощью демонстрации и руководства пользователя с иллюстрациями.

Во время второго визита участники провели самооценку частоты эпизодов ургентного недержания мочи с использованием шкалы OABSS и прошли исследование мочи (измерение до лечения). Третий визит произошел через 7 дней после даты второго визита, и главная медсестра клинического отделения описала, как пользоваться медицинским оборудованием и устройствами, когда они находились дома. Все испытуемые заполняли дневник самоотчетов и анкеты UDI-6 и IIQ-7 при каждом посещении. Испытуемые проводили самолечение таким же образом дома 3 раза в день в течение 12 недель, а затем посещали больницу на 4 и 12 неделе для прохождения обследования и заполнения опросников OABSS, UDI-6 и IIQ-7 (после лечения). измерение).

Статистический анализ:

Все данные суммируются как среднее ± стандартное отклонение или как числа с пропорциями. Значение p < 0,05 считалось показателем значимости. Исследователь решил, что терапевтический эффект будет заключаться в снижении частоты эпизодов ургентного недержания мочи более чем на 20% после лечения. Статистический анализ проводился с использованием дневника мочеиспускания, о котором сообщали сами пациенты, после 12-недельного визита в качестве первичной конечной точки. Исследователь использовал независимый t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона в зависимости от нормальности данных для оценки различий в каждой группе между частотой эпизодов ургентного недержания мочи, измеренной после 12-недельного визита, и исходными значениями. Чтобы проверить нормальность, исследователь провел тест Шапиро-Уилка. Проверка разницы отношений номинальной переменной проводилась с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. В нашем клиническом испытании для оценки эффективности и безопасности использовались анализы по протоколу (PP) и намерения лечить (ITT). Метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF) использовался для ITT-анализа отсутствующих данных.