Lav-niveau lysterapi for overaktiv blære og urininkontinens
Dobbeltblind, randomiseret, skamkontrolleret multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af lysterapianordninger på lavt niveau (Color DNA-WSF) til behandling af overaktiv blære og urininkontinens hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentreret forsøg udført på to universitetshospitaler. Dette kliniske forsøg blev godkendt af Korea Food and Drug Administration og Institutional Review Boards på de to hospitaler.
Studieproces:
Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om detaljerne i undersøgelsen. Deltagerne blev randomiseret i enten LLLT- eller placebokontrolgruppen ved det tredje besøg. Alle deltagere gennemgik demografisk og historieoptagelse, en fysisk undersøgelse, blæreundersøgelse og laboratorietests. Alle deltagere blev undervist i, hvordan man bruger enheden ved demonstration og en billedstyret brugermanual.
Under det andet besøg gennemførte deltagerne en selvevaluering af hyppigheden af akutte urininkontinensepisoder ved hjælp af OABSS-skalaen og gennemgik urinundersøgelse (måling før behandling). Det tredje besøg fandt sted 7 dage fra datoen for det andet besøg, og en klinisk primær sygeplejerske beskrev, hvordan man bruger det medicinske udstyr og udstyr, når de var hjemme. Alle forsøgspersoner udfyldte selvrapporteret dagbog og udfyldte UDI-6 og IIQ-7 spørgeskemaer ved hvert besøg. Forsøgspersonerne udførte selvbehandlingen på samme måde i hjemmet 3 gange dagligt i 12 uger og besøgte derefter hospitalet i uge 4 og 12 for at gennemgå undersøgelse og udfyldte OABSS, UDI-6 og IIQ-7 spørgeskemaer (efterbehandlingen) måling).
Statistisk analyse:
Alle data er opsummeret som middel ± standardafvigelse eller som tal med proportioner. A p < 0,05 blev anset for at indikere signifikans. Investigator besluttede, at den terapeutiske effekt ville være en > 20 % reduktion i hyppigheden af akutte urininkontinensepisoder efter behandling. Den statistiske analyse blev udført med den selvrapporterede vandladningsdagbog efter 12 ugers besøg som det primære endepunkt. Investigatoren brugte en uafhængig t-test eller Wilcoxon rank sum-test afhængigt af normaliteten af dataene til at evaluere forskelle i hver gruppe mellem hyppigheden af akutte urininkontinensepisoder målt efter 12 ugers besøg og baselineværdier. For at teste for normalitet udførte efterforskeren Shapiro-Wilks test. Undersøgelsen af forholdsforskellen i nominel variabel blev udført ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte test. En pr-protokol (PP) og intention to treat (ITT) analyser blev brugt i vores kliniske forsøg til at vurdere effektivitet og sikkerhed. En sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til ITT analyse manglende data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af overaktiv blære eller urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med at tage medicin mod uopsættelig urininkontinens,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LLLT gruppe
Lysterapi på lavt niveau (LLLT) blev selvudført i 12 uger, 3 gange dagligt i 20 minutter hver
|
vi brugte en hudklæbende LLLT-enhed kaldet Color DNA-WSF (Color Seven Co., Seoul, Korea), som består af krop til strømforsyning og to mikroprocessor-kontrollerede lysemitterende dioder.
Vi valgte to akupunkturpunkter, undfangelseskar 4 (CV4; Guanyuan) og CV6 (Qihai), til behandling af overaktiv blære.
Deltagerne fastgjorde de hudklæbende LLLT-enhedsprober til begge akupunkturpunkter i henhold til behandlingsplanen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebokontrolleret gruppe
Placebo lav-niveau lysterapi (LLLT) blev selvudført i 12 uger, 3 gange dagligt i 20 minutter hver.
Placebo LLLT-enheden var identisk med den aktive enhed, men udstrålede ikke lys, da hullet var blokeret.
|
vi brugte en placebo-hudklæbende LLLT-enhed kaldet Color DNA-WSF (Color Seven Co., Seoul, Korea), som består af krop til strømforsyning og to mikroprocessor-kontrollerede lysdioder.
Vi valgte to akupunkturpunkter, undfangelseskar 4 (CV4; Guanyuan) og CV6 (Qihai), til behandling af overaktiv blære.
Deltagerne fastgjorde de placebo-hudklæbende LLLT-enhedsprober til begge akupunkturpunkter i henhold til behandlingsplanen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af urininkontinensepisoder
Tidsramme: inden for 12 uger efter behandlingen
|
Det primære resultat var hyppigheden af akutte urininkontinensepisoder baseret på den selvevaluerede vandladningsdagbog, der målte forskellen mellem antallet af akutte urininkontinensepisoder før og efter behandling.
Urininkontinensepisode blev målt ved gennemsnittet af 3 dages rapport før besøget (uge 0, 4 og 12).
De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Alle data indsamlet af selvrapporteret ark.
Deltagerne gennemførte en selvevaluering af hyppigheden af akutte urininkontinensepisoder fra 3 dage før besøgene og indsendt til investigator.
|
inden for 12 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: inden for 12 uger efter behandlingen
|
De sekundære udfaldsmål var livskvalitet, vurderet ved UDI-6 og IIQ-7.
Det UDI-6 beskrivende system omfatter følgende 6 dimensioner: blærestimulering (2), stressrelateret urininkontinens (2), obstruktiv lidelse og smerte.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer.
Underskalaerne kombineret for at beregne en samlet score i henhold til UDI-6 ligningsformel.
De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
IIQ-7 beskrivende system omfatter følgende 7 dimensioner: fysisk aktivitet (2), rejser (2), social aktivitet og psykologisk effekt (2).
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer, og scoren blev beregnet ved at gange 33 til scoren (maksimalt 100).
Underskalaerne blev kombineret for at beregne en samlet score i henhold til IIQ-7 ligningsformlen.
|
inden for 12 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Beom Kim, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-1601/330-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .