Matalatasoinen valohoito yliaktiivisen virtsarakon ja virtsankarkailun hoitoon
Kaksoissokko, satunnaistettu, häpeäkontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan naisten yliaktiivisen virtsarakon ja virtsankarkailun hoitoon käytettävän matalan tason valohoitolaitteen (väri-DNA-WSF) tehoa ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin kahdessa yliopistollisessa sairaalassa. Tämän kliinisen tutkimuksen hyväksyivät Korean elintarvike- ja lääkevirasto ja näiden kahden sairaalan institutionaaliset arviointilautakunnat.
Opintoprosessi:
Kaikki potilaat antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tutkimuksen yksityiskohdista. Osallistujat satunnaistettiin joko LLLT- tai lumelääkekontrolliryhmiin kolmannella käynnillä. Kaikille osallistujille tehtiin demografiset ja historialliset tiedot, fyysinen tutkimus, virtsarakon tutkimus ja laboratoriokokeet. Kaikki osallistujat koulutettiin laitteen käyttöön esittelyn ja kuvaohjatun käyttöohjeen avulla.
Toisella käynnillä osallistujat suorittivat itsearvioinnin kiireellisten virtsankarkailujaksojen esiintymistiheydestä OABSS-asteikolla ja suorittivat virtsatutkimuksen (hoitoa edeltävä mittaus). Kolmas käynti tapahtui 7 päivän kuluttua toisesta käynnistä, ja kliininen perushoitaja kuvasi, kuinka lääkinnällisiä laitteita ja laitteita käytetään kotona ollessaan. Kaikki koehenkilöt täyttivät itse ilmoittamansa päiväkirjan ja täyttivät UDI-6- ja IIQ-7-kyselylomakkeet jokaisella vierailulla. Koehenkilöt suorittivat itsehoidon samalla tavalla kotona 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan ja kävivät sitten sairaalassa viikolla 4 ja 12 tutkimuksissa ja täyttivät OABSS-, UDI-6- ja IIQ-7-kyselylomakkeet (jälkihoito). mittaus).
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot on koottu keskiarvoina ± keskihajonna tai lukuina suhteineen. P:n < 0,05 katsottiin osoittavan merkitsevyyttä. Tutkija päätti, että terapeuttinen vaikutus vähenisi yli 20 % kiireellisten virtsankarkailujaksojen esiintymistiheyden hoidon jälkeen. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana itse ilmoittamaa virtsaamispäiväkirjaa 12 viikon käynnin jälkeen. Tutkija käytti riippumatonta t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, riippuen tietojen normaalista, arvioidakseen eroja kussakin ryhmässä 12 viikon käynnin jälkeen mitattujen kiireellisten virtsankarkailujaksojen esiintymistiheyden ja lähtötason välillä. Normaaliuden testaamiseksi tutkija suoritti Shapiro-Wilkin testin. Nimellismuuttujan suhdeeron tarkastelu suoritettiin khin neliötestillä tai Fisherin eksaktiolla. Kliinisessä tutkimuksessamme käytettiin protokollakohtaista (PP) ja hoitoaikeus (ITT) -analyysejä arvioidaksemme tehoa ja turvallisuutta. Puuttuvien tietojen ITT-analyysiin käytettiin LOCF-menetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National Univesity Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon tai virtsankarkailun kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääkkeet kiireelliseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LLLT ryhmä
Matalatason valohoitoa (LLLT) suoritettiin itse 12 viikon ajan, 3 kertaa päivässä 20 minuutin ajan.
|
käytimme iholle liimautuvaa LLLT-laitetta nimeltä Color DNA-WSF (Color Seven Co., Soul, Korea), joka koostuu virtalähteen rungosta ja kahdesta mikroprosessoriohjatusta valodiodista.
Valitsimme kaksi akupunktiopistettä, hedelmöityssuonen 4 (CV4; Guanyuan) ja CV6 (Qihai), yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.
Osallistujat kiinnittivät ihoa kiinnittävät LLLT-laitteen anturit molempiin akupunktiopisteisiin hoito-ohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu ryhmä
Plasebo matalan tason valohoitoa (LLLT) suoritettiin itse 12 viikon ajan, 3 kertaa päivässä 20 minuutin ajan.
Plasebo LLLT -laite oli identtinen aktiivisen laitteen kanssa, mutta se ei säteinyt valoa, koska reikä tukkeutui.
|
käytimme plasebo-iholle liimautuvaa LLLT-laitetta nimeltä Color DNA-WSF (Color Seven Co., Soul, Korea), joka koostuu virtalähteen rungosta ja kahdesta mikroprosessoriohjatusta valodiodista.
Valitsimme kaksi akupunktiopistettä, hedelmöityssuonen 4 (CV4; Guanyuan) ja CV6 (Qihai), yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.
Osallistujat kiinnittivät lumelääkettä ihoon liimautuvat LLLT-laitteen anturit molempiin akupunktiopisteisiin hoitoaikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailujakson esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli kiireellisen virtsankarkailujakson esiintymistiheys, joka perustui itsearvioituun virtsaamispäiväkirjaan, joka mittasi eron kiireellisten virtsankarkailujaksojen määrän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kiireellinen virtsankarkailujakso mitattiin kolmen päivän raportin keskiarvolla ennen käyntiä (viikko 0, 4 ja 12).
Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Kaikki tiedot on kerätty itse ilmoittamalla arkilla.
Osallistujat suorittivat itsearvioinnin kiireellisen virtsankarkailujakson esiintymistiheydestä 3 päivää ennen käyntejä ja toimittivat sen tutkijalle.
|
12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijainen tulosmittari oli elämänlaatu UDI-6:lla ja IIQ-7:llä arvioituna.
UDI-6-kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 6 ulottuvuutta: virtsarakon stimulaatio (2), stressiin liittyvä virtsankarkailu (2), obstruktiivinen häiriö ja kipu.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
Ala-asteikot yhdistettiin kokonaispistemäärän laskemiseksi UDI-6-yhtälön kaavan mukaan.
Suuremmat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
IIQ-7 kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat 7 ulottuvuutta: fyysinen aktiivisuus (2), matkustaminen (2), sosiaalinen aktiivisuus ja psykologinen vaikutus (2).
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia, ja pisteet laskettiin kertomalla 33 pistemäärällä (enintään 100).
Ala-asteikot yhdistettiin kokonaispistemäärän laskemiseksi IIQ-7 yhtälökaavan mukaan.
|
12 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Beom Kim, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1601/330-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .