Niskoenergetyczna terapia światłem nadreaktywnego pęcherza moczowego i nietrzymania moczu

Projekt badania: Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w dwóch szpitalach uniwersyteckich. To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Koreańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Instytucjonalne Komisje Rewizyjne obu szpitali.

Proces badania:

Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę po zapoznaniu się ze szczegółami badania. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych LLLT lub placebo podczas trzeciej wizyty. Wszyscy uczestnicy przeszli badanie demograficzne i wywiad, badanie fizykalne, badanie pęcherza moczowego i badania laboratoryjne. Wszyscy uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzenia za pomocą demonstracji i instrukcji obsługi z ilustracjami.

Podczas drugiej wizyty uczestnicy dokonywali samooceny częstości epizodu nietrzymania moczu z parcia naglącego za pomocą skali OABSS oraz zostali poddani badaniu moczu (pomiar przed leczeniem). Trzecia wizyta odbyła się po 7 dniach od daty drugiej wizyty, a pielęgniarka pierwszego kontaktu opisała sposób korzystania ze sprzętu i urządzeń medycznych podczas pobytu w domu. Wszyscy badani wypełniali dziennik samoopisowy i wypełniali kwestionariusze UDI-6 i IIQ-7 podczas każdej wizyty. Badani prowadzili samoleczenie w ten sam sposób w domu 3 razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie w 4 i 12 tygodniu zgłaszali się do szpitala w celu wykonania badań i wypełnienia kwestionariuszy OABSS, UDI-6 i IIQ-7 (po leczeniu pomiar).

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane podsumowano jako średnie ± odchylenie standardowe lub liczby z proporcjami. Uznano, że p < 0,05 wskazuje na istotność. Badacz zdecydował, że efektem terapeutycznym będzie > 20% zmniejszenie częstości epizodów parcia na mocz po leczeniu. Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu dziennika mikcji zgłaszanego przez pacjentów po 12-tygodniowej wizycie jako pierwszorzędowego punktu końcowego. Badacz zastosował niezależny test t lub test sumy rang Wilcoxona w zależności od normalności danych, aby ocenić różnice w każdej grupie między częstością epizodów parcia na mocz mierzoną po wizycie w 12 tygodniu a wartościami wyjściowymi. Aby sprawdzić normalność, badacz wykonał test Shapiro-Wilka. Badanie różnicy ilorazowej zmiennej nominalnej przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera. W naszym badaniu klinicznym do oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowano analizy per-protocol (PP) i ITT (intent to leczenia). Do analizy brakujących danych ITT zastosowano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).