グリクラジド 120 mg 放出調節錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18歳から50歳まで
• 体格指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 30.0 Kg/m2 です。
• 被験者は、調査中の薬物またはその成分またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギーを持っていません。

除外基準:

• 医療人口統計は、臨床試験の開始前に2週間以内に実施され、正常範囲からの有意な逸脱がありました。
• 基準範囲外のHbA1c検査、または基準範囲の5％外の偏差を伴うHbまたはRBC指数を除く、正常範囲外の臨床検査の結果。
• -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 被験者はヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ) です。
• -被験者は、最初の治験薬投与前の2週間以内に処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません 研究の終わりまで。
• 被験者は、最初の治験薬投与の2日前から治験終了まで、栄養目的でビタミンを摂取しないことに同意しません。
• 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
• 被験者は大量のアルコールまたはメチルキサンチンを含む飲料を消費します。 カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）。
• 被験者は、それぞれの期間の最後のサンプルを寄付するまで、治験薬投与の48時間前からアルコールを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
• 被験者は、メチルキサンチンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど） 治験薬投与の 24 時間前から隔離期間の終了まで。
• 被験者は、最初の研究薬物投与の7日前から研究の最後のサンプルを提供するまで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
• -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
• -生物学的同等性研究または臨床研究への参加 -最初の治験薬投与前の過去80日以内。
• -被験者は、最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
• -過去3か月間に血液またはその派生物を寄付した被験者、またはこの研究の完了により、120日間で1250 ml以上、180日間で1500 ml以上、270日間で2000 ml以上、1年で2500 ml以上の血液を寄付した被験者.
• 被験者は妊娠中の女性（尿または血液の妊娠検査で陽性）または授乳中の女性です。
• -被験者は重大な喘息、消化性または胃潰瘍、副鼻腔炎、咽頭炎、腎障害（腎機能障害）、肝障害（肝機能障害）、心血管障害、てんかんなどの神経疾患、血液障害または糖尿病、精神科、皮膚科の病歴があるまたは免疫疾患
• -投与の少なくとも1日前から各期間の最後のサンプルまで激しい運動に従事していた被験者。
• スクリーニング検査で、脈拍が正常範囲外 (60-100 拍/分)、体温が正常範囲外 (36.4-37.7 ○C)、または呼吸数が正常範囲外 (14-20 呼吸) である被験者100/60 mm Hg 未満または 140/90 mm Hg 以上の座位血圧。
• -被験者は、嚥下困難または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴があります。
• -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または存在を持っています, 昏睡の有無にかかわらず, 1型糖尿病, 腎不全および肝不全.
• スクリーニング時の空腹時血糖が3.33mmol/L未満。
• 被験者は真性糖尿病を患っています。