Gliclazide 120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta bioekvivalencia vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-50 év, beleértve
• A testtömeg-index (BMI) tartománya 18,5-30,0 kg/m2.
• Az alanynak nincs ismert allergiája a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére, vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre.

Kizárási kritériumok:

• A klinikai vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb két héttel végzett orvosi demográfiai adatok a normál tartománytól jelentős eltérésekkel.
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek kívül esnek a normál tartományon, kivéve a referenciatartományon kívül eső HbA1c tesztet vagy a referenciatartomány 5%-án kívüli Hb vagy RBC indexeket.
• Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Az alany erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta).
• Az alany nem vállalja, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két héten belül a vizsgálat végéig semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert nem szed.
• Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen táplálkozási célú vitamint nem vesz be az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két napon belül.
• Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
• Az alany nagy mennyiségű alkoholt vagy metil-xantint tartalmazó italokat fogyaszt, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.).
• Az alany nem vállalja, hogy a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó minta adományozásáig nem fogyaszt semmilyen alkoholt tartalmazó italt vagy ételt.
• Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantint tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával a szülés végéig.
• Az alany nem vállalja, hogy nem fogyaszt grapefruitot tartalmazó italokat vagy élelmiszereket az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal az utolsó minta adományozásáig.
• Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
• Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 80 napon belül.
• Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vért vagy annak származékait adtak, vagy akik a vizsgálat befejeztével több mint 1250 ml-t adtak volna 120 nap alatt, 1500 ml-t 180 nap alatt, 2000 ml-t 270 nap alatt, 2500 ml vért 1 év alatt .
• Az alany terhes nő (pozitív vizelet vagy vér terhességi tesztje) vagy szoptató nő.
• Az alanynak jelentős asztmája, peptikus vagy gyomorfekélye, arcüreggyulladása, garatgyulladása, vesebetegsége (károsodott veseműködése), májbetegsége (károsodott májműködése), szív- és érrendszeri rendellenessége, neurológiai betegsége, például epilepszia, hematológiai rendellenessége vagy cukorbetegsége, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​betegsége van a kórelőzményében vagy immunológiai rendellenességek
• Olyan alany, aki az adagolás előtt legalább egy nappal megerőltető testmozgást végzett az egyes időszakok utolsó mintájáig.
• Az alanynak a szűrővizsgálat során a normál tartományon kívüli pulzusa (60-100 ütés/perc) vagy testhőmérséklete a normál tartományon (36,4-37,7 ○C) vagy a normál tartományon (14-20 légzés) kívül esik. percenként) vagy ülő vérnyomás 100/60 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő.
• Az alanynak kórtörténetében nyelési nehézségek vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség áll fenn, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Az alanynak kórtörténetében vagy jelenléte van diabéteszes ketoacidózisban, kómával vagy anélkül, 1-es típusú cukorbetegségben, vese- és májelégtelenségben.
• Az éhomi vércukorszint a szűréskor kevesebb, mint 3,33 mmol/l.
• Az alany cukorbetegségben szenved.