Исследование биоэквивалентности таблеток гликлазида с модифицированным высвобождением 120 мг
30 ноября 2016 г. обновлено: Disphar International B.V.
Сравнительное рандомизированное перекрестное открытое исследование с однократной дозой в течение трех периодов для определения биоэквивалентности гликлазида 120 мг в таблетках с модифицированным высвобождением, формула А, и гликлазида, 120 мг в таблетках с модифицированным высвобождением, формула B. Изготовлено Indeus Life Sciences PVT. Ltd., по отношению к DIAMICRON MR® 60 мг 2 × от Les Laboratories Servier Industrie, Франция, после перорального приема 120 мг здоровыми взрослыми натощак
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной биодоступности двух испытуемых составов таблеток гликлазида с модифицированным высвобождением 120 мг (120 мг гликлазида на таблетку с модифицированным высвобождением), изготовленных Indeus Life Sciences Pvt. Ltd., Мумбаи, Индия (филиал Disphar International B.V., Нидерланды) по сравнению с DIAMICRON MR® 60 мг 2 × (60 мг гликлазида на таблетку с модифицированным высвобождением) Les Laboratories Servier Industrie, Франция, у 15 здоровых взрослых субъектов в условиях голодания.
Второй целью является оценка безопасности субъектов и определение других фармакокинетических данных.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- International Pharmaceutical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет включительно
- Диапазон индекса массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5 - 30,0 кг/м2.
- Субъект не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или какие-либо его ингредиенты или любые другие родственные препараты.
Критерий исключения:
- Медицинские демографические данные выполнялись не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования со значительными отклонениями от нормальных диапазонов.
- Результаты лабораторных тестов, выходящие за пределы нормы, за исключением теста HbA1c, выходящего за пределы референтного диапазона, или индексов Hb или RBC с отклонением за пределами 5% референтного диапазона.
- Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
- Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель, предшествующих первому приему исследуемого препарата, до окончания исследования.
- Субъект не соглашается не принимать какие-либо витамины, принимаемые в пищевых целях, в течение двух дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
- Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
- Субъект употребляет большое количество алкоголя или напитков, содержащих метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.).
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие алкоголь, за 48 часов до введения исследуемого препарата до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 24 часа до введения исследуемого препарата до окончания периода самоизоляции.
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
- Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 80 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемых препаратов.
- Субъекты, которые сдали кровь или ее производные за последние 3 месяца или которые после завершения этого исследования сдали бы более 1250 мл крови за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год. .
- Субъектом является беременная женщина (положительный тест мочи или крови на беременность) или кормящая женщина.
- У субъекта в анамнезе тяжелая астма, пептическая или язвенная болезнь желудка, синусит, фарингит, заболевание почек (нарушение функции почек), заболевание печени (нарушение функции печени), сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, такие как эпилепсия, гематологические расстройства или диабет, психические, дерматологические или иммунологические нарушения
- Субъект, который занимался интенсивными физическими упражнениями по крайней мере за один день до введения дозы до последней пробы каждого соответствующего периода.
- У субъекта при скрининговом обследовании пульс за пределами нормы (60–100 ударов в минуту), или температура тела за пределами нормы (36,4–37,7 ○C), или частота дыхания за пределами нормы (14–20 вдохов/выдохов). в минуту) или артериальное давление сидя менее 100/60 мм рт.ст. или более или равное 140/90 мм рт.ст.
- У субъекта в анамнезе были проблемы с глотанием или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание лекарства.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие диабетического кетоацидоза с комой или без нее, диабета 1 типа, почечной недостаточности и печеночной недостаточности.
- Сахар крови натощак при скрининге менее 3,33 ммоль/л.
- У субъекта сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гликлазид 120 мг MR Таблетки Формула А
Однократная пероральная доза одной таблетки, содержащей 120 мг гликлазида
|
|
|
Активный компаратор: Гликлазид 120 мг MR Таблетки Формула B
Однократная пероральная доза одной таблетки, содержащей 120 мг гликлазида
|
|
|
Активный компаратор: ДИАМИКРОН MR® 60 мг x 2
Двукратная пероральная доза по одной таблетке, содержащей 60 мг гликлазида.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-t), определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени (0) до последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная методом линейных трапеций.
Временное ограничение: Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
Cmax определяется как макс. измеренная концентрация в плазме за указанный промежуток времени.
Временное ограничение: Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC(0-inf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени (0) до бесконечности.
Временное ограничение: Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
AUCres определяется как остаточная площадь, рассчитанная как (AUC(0-inf) - AUC(0-t))/AUC(0-inf).
Временное ограничение: Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
tmax определяется как Время макс. измеряемая концентрация в плазме. Если макс. значение встречается более чем в один момент времени, tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
Временное ограничение: Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
|
t1/2: Период полувыведения или конечный период полувыведения будет рассчитываться как 0,693/Кел.
Временное ограничение: Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Забор крови перед дозированием и в следующие моменты времени после введения дозы: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: N. Najib, Pharm. Ph.D, International Pharmaceutical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLI-T020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .