Bio-equivalentiestudie van Gliclazide 120 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 50 jaar
• Het bereik van de Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 - 30,0 kg/m2.
• De proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte medicijn of voor een van de ingrediënten ervan of voor andere gerelateerde medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Medische demografische gegevens uitgevoerd niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie met significante afwijkingen van de normale bereiken.
• Resultaten van laboratoriumtesten die buiten het normale bereik liggen, behalve voor HbA1c-testen die buiten het referentiebereik liggen of Hb- of RBC-indices met een afwijking buiten 5% van het referentiebereik.
• Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
• De proefpersoon stemt er niet mee in om geen voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen te gebruiken binnen de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek.
• De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen twee dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek geen vitaminen in te nemen voor voedingsdoeleinden.
• Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetariër).
• Proefpersoon consumeert grote hoeveelheden alcohol of dranken die methylxanthines bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.).
• De proefpersoon stemt er niet mee in om 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen alcoholische dranken of voedsel te consumeren totdat het laatste monster in elke respectievelijke periode is gedoneerd.
• Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedsel te consumeren dat methylxanthinen bevat, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaineperiode.
• De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren totdat het laatste monster in het onderzoek is gedoneerd.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
• Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 80 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon is van plan om binnen 3 maanden na toediening van de eerste studiemedicatie in het ziekenhuis te worden opgenomen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloed of derivaten ervan hebben gedoneerd of die door voltooiing van dit onderzoek meer dan 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar zouden hebben gedoneerd .
• De proefpersoon is een zwangere vrouw (positieve urine- of bloedzwangerschapstest) of een zogende vrouw.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige astma, maag- of maagzweer, sinusitis, faryngitis, nieraandoening (verminderde nierfunctie), leveraandoening (verminderde leverfunctie), cardiovasculaire aandoening, neurologische aandoening zoals epilepsie, hematologische aandoeningen of diabetes, psychiatrische, dermatologische of immunologische aandoeningen
• Proefpersonen die ten minste één dag voorafgaand aan de dosering zware inspanningen hebben geleverd tot het laatste monster van elke respectievelijke periode.
• Proefpersoon met bij screeningonderzoek een polsslag buiten het normale bereik van (60-100 slagen per minuut) of een lichaamstemperatuur buiten het normale bereik van (36,4-37,7 ○C) of een ademhalingsfrequentie buiten het normale bereik van (14-20 adem per minuut) of een bloeddruk in zittende houding van minder dan 100/60 mm Hg of meer dan of gelijk aan 140/90 mm Hg.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van diabetische ketoacidose, met of zonder coma, diabetes type 1, nierinsufficiëntie en leverinsufficiëntie.
• Nuchtere bloedsuiker bij screening is minder dan 3,33 mmol/L.
• Betrokkene heeft diabetes mellitus.