Bioäquivalenzstudie zu Gliclazid 120 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Einschlusskriterien:

• Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich
• Der Bereich des Body Mass Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2.
• Das Subjekt hat keine bekannte Allergie gegen das untersuchte Medikament oder einen seiner Inhaltsstoffe oder andere verwandte Medikamente.

Ausschlusskriterien:

• Die medizinische Demografie wurde nicht länger als zwei Wochen vor Beginn der klinischen Studie mit signifikanten Abweichungen von den normalen Bereichen durchgeführt.
• Ergebnisse von Labortests, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, mit Ausnahme von HbA1c-Tests, die außerhalb des Referenzbereichs liegen, oder Hb- oder RBC-Indizes mit Abweichungen außerhalb von 5 % des Referenzbereichs.
• Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Das Subjekt ist ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
• Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb der zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
• Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Vitamine einzunehmen, die zu Ernährungszwecken eingenommen werden.
• Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
• Das Subjekt konsumiert große Mengen Alkohol oder Getränke, die Methylxanthine enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.).
• Der Proband stimmt nicht zu, 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine alkoholhaltigen Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, bis die letzte Probe in jedem jeweiligen Zeitraum gespendet wurde.
• Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthine enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Wochenbettzeit.
• Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keine Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit zu konsumieren, bis die letzte Probe in der Studie gespendet wurde.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
• Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 80 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten Blut oder dessen Derivate gespendet haben oder die nach Abschluss dieser Studie mehr als 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen, 2000 ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr gespendet hätten .
• Das Subjekt ist eine schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Blut) oder eine stillende Frau.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikantem Asthma, Magen- oder Magengeschwür, Sinusitis, Pharyngitis, Nierenerkrankung (beeinträchtigte Nierenfunktion), Lebererkrankung (beeinträchtigte Leberfunktion), Herz-Kreislauf-Erkrankung, neurologische Erkrankung wie Epilepsie, hämatologische Erkrankungen oder Diabetes, psychiatrisch, dermatologisch oder immunologische Störungen
• Probanden, die mindestens einen Tag vor der Dosierung bis zur letzten Probe des jeweiligen Zeitraums anstrengend trainiert haben.
• Proband, der bei der Screening-Untersuchung einen Puls außerhalb des normalen Bereichs von (60-100 Schlägen pro Minute) oder eine Körpertemperatur außerhalb des normalen Bereichs von (36,4-37,7 °C) oder eine Atemfrequenz außerhalb des normalen Bereichs von (14-20 Atemzüge pro Minute) oder einen Blutdruck im Sitzen von weniger als 100/60 mm Hg oder mehr als oder gleich 140/90 mm Hg.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma, Typ-1-Diabetes, Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz.
• Der Nüchternblutzucker beim Screening beträgt weniger als 3,33 mmol/l.
• Das Subjekt hat Diabetes mellitus.