Bioækvivalensundersøgelse af gliclazid 120 mg tabletter med modificeret frigivelse

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 50 år, inklusive
• Body Mass Index (BMI) område er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Forsøgspersonen har ikke en kendt allergi over for lægemidlet under undersøgelse eller nogen af ​​dets ingredienser eller andre relaterede lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinsk demografi udført ikke længere end to uger før påbegyndelsen af ​​den kliniske undersøgelse med betydelige afvigelser fra normalområderne.
• Resultater af laboratorieundersøgelser, som ligger uden for det normale område, bortset fra HbA1c-test, der ligger uden for referenceområdet eller Hb- eller RBC-indekser med afvigelse uden for 5 % af referenceområdet.
• Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Personen er storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de to uger forud for den første administration af studielægemidlet indtil afslutningen af ​​studiet.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage vitaminer, der tages til ernæringsformål inden for to dage før første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
• Emnet er på en speciel diæt (f.eks. er emnet vegetar).
• Forsøgspersonen indtager store mængder alkohol eller drikkevarer, der indeholder methylxanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.).
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af studiemedicin, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​indespærringsperioden.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller mad, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af lægemiddel, indtil den sidste prøve i undersøgelsen doneres.
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
• Deltagelse i en bioækvivalensundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 80 dage før første undersøgelses lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter indgivelse af første studiemedicin.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod eller dets derivater inden for de seneste 3 måneder, eller som gennem færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse ville have doneret mere end 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år .
• Forsøgspersonen er en gravid kvinde (positiv urin- eller blodgraviditetstest) eller en ammende kvinde.
• Forsøgsperson har en historie med betydelig astma, mavesår, bihulebetændelse, pharyngitis, nyrelidelse (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse, neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiske lidelser
• Forsøgsperson, der har været involveret i anstrengende motion mindst én dag før dosering, indtil den sidste prøve af hver respektive periode.
• Forsøgsperson, der ved screeningsundersøgelsen har en puls uden for det normale område på (60-100 slag i minuttet) eller en kropstemperatur uden for det normale område på (36,4-37,7 ○C) eller en åndedrætsfrekvens uden for det normale område på (14-20 vejrtrækninger) minut) eller et siddende blodtryk på mindre end 100/60 mm Hg eller mere end eller lig med 140/90 mm Hg.
• Forsøgspersonen har tidligere haft synkebesvær eller andre gastrointestinale sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose, med eller uden koma, type 1-diabetes, nyreinsufficiens og leverinsufficiens.
• Fastende blodsukker ved screening er mindre end 3,33 mmol/L.
• Personen har diabetes mellitus.