Estudo de Bioequivalência de Gliclazida 120 mg Comprimidos de Liberação Modificada

Critério de inclusão:

• Idade 18 a 50 anos, inclusive
• A faixa do Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 18,5 e 30,0 Kg/m2.
• O sujeito não tem alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes ou a qualquer outro medicamento relacionado.

Critério de exclusão:

• Dados demográficos médicos realizados não mais do que duas semanas antes do início do estudo clínico com desvios significativos dos intervalos normais.
• Resultados de testes laboratoriais que estão fora do intervalo normal, exceto para o teste de HbA1c que está fora do intervalo de referência ou índices de Hb ou RBC com desvio fora de 5% do intervalo de referência.
• Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• O indivíduo é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
• O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito nas duas semanas anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo até o final do estudo.
• O sujeito não concorda em não tomar nenhuma vitamina tomada para fins nutricionais dentro de dois dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
• O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
• O sujeito consome grandes quantidades de álcool ou bebidas contendo metilxantinas, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.).
• O sujeito não concorda em não consumir bebidas ou alimentos que contenham álcool 48 horas antes da administração do medicamento do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
• O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantinas, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate etc.) 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até o final do período de confinamento.
• O sujeito não concorda em não consumir nenhuma bebida ou alimento contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até doar a última amostra do estudo.
• O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
• Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nos últimos 80 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração dos medicamentos do estudo.
• Indivíduos que doaram sangue ou seus derivados nos últimos 3 meses ou que, até a conclusão deste estudo, teriam doado mais de 1.250 ml em 120 dias, 1.500 ml em 180 dias, 2.000 ml em 270 dias, 2.500 ml de sangue em 1 ano .
• O sujeito é uma mulher grávida (teste de gravidez positivo na urina ou no sangue) ou uma mulher lactante.
• O indivíduo tem um histórico significativo de asma, úlcera péptica ou gástrica, sinusite, faringite, distúrbio renal (função renal prejudicada), distúrbio hepático (função hepática prejudicada), distúrbio cardiovascular, doença neurológica, como epilepsia, distúrbios hematológicos ou diabetes, transtornos psiquiátricos, dermatológicos ou distúrbios imunológicos
• Sujeito que se envolveu em exercícios extenuantes pelo menos um dia antes da dosagem até a última amostra de cada período respectivo.
• Sujeito tendo no exame de triagem um pulso fora do intervalo normal de (60-100 batimentos por minuto) ou uma temperatura corporal fora do intervalo normal de (36,4-37,7 ○C) ou uma frequência respiratória fora do intervalo normal de (14-20 respirações por minuto) ou uma pressão arterial sentada inferior a 100/60 mm Hg ou superior ou igual a 140/90 mm Hg.
• O sujeito tem histórico de dificuldades para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
• O sujeito tem histórico ou presença de cetoacidose diabética, com ou sem coma, diabetes tipo 1, insuficiência renal e insuficiência hepática.
• O açúcar no sangue em jejum na triagem é inferior a 3,33 mmol/L.
• O sujeito tem diabetes mellitus.