Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliclazide 120 mg depottablettien bioekvivalenssitutkimus

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Disphar International B.V.

Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kolmijaksoinen crossover avoin tutkimus Gliclazide 120 mg modifioidusti vapauttavien tablettien (Formula A) ja Gliclazide 120 mg modifioidusti vapauttavien tablettien (Formula B) bioekvivalenssin määrittämiseksi, valmistaja PVT Life Sciences. Ltd., suhteessa DIAMICRON MR® 60 mg 2 × Les Laboratories Servier Industrie, Ranska, 120 mg:n suun kautta antamisen jälkeen terveille aikuisille paastoolosuhteissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kahden Gliclazide 120 mg modifioidusti vapauttavan tabletin testiformulaation (120 mg gliklatsidia depottablettia kohti) vertailevaa biologista hyötyosuutta, valmistaja Indeus Life Sciences Pvt. Ltd., Mumbai, Intia (Disphar International B.V.:n tytäryhtiö, Alankomaat) suhteessa DIAMICRON MR® 60 mg 2 × (60 mg gliklatsidia per säädellysti vapauttava tabletti) Les Laboratories Servier Industrie, Ranska 15 terveessä aikuisessa paastoolosuhteissa. Toinen tavoite on arvioida koehenkilöiden turvallisuutta ja määrittää muita farmakokineettisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • International Pharmaceutical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-30,0 kg/m2.
  • Tutkittavalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset demografiset tiedot, jotka suoritettiin enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista, ja niissä on merkittäviä poikkeamia normaaleista.
  • Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, lukuun ottamatta HbA1c-testiä, jotka ovat vertailualueen ulkopuolella, tai Hb- tai RBC-indeksit, joiden poikkeama on 5 % vertailualueen ulkopuolella.
  • Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
  • Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään ravitsemustarkoituksiin otettuja vitamiineja kahden päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
  • Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi koehenkilö on kasvissyöjä).
  • Tutkittava kuluttaa suuria määriä alkoholia tai metyyliksantiineja sisältäviä juomia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.).
  • Tutkittava ei suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen kunkin ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamista.
  • Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista synnytysajan loppuun asti.
  • Tutkittava ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen kuin luovuttaa viimeisen näytteen tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
  • Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 80 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden antamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai sen johdannaisia ​​viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet yli 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa .
  • Kohde on raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan tai veren raskaustesti) tai imettävä nainen.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävä astma, peptinen tai mahahaava, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, munuaissairaus (heikentynyt munuaisten toiminta), maksahäiriö (hepaattinen toiminta), sydän- ja verisuonitauti, neurologinen sairaus, kuten epilepsia, hematologiset sairaudet tai diabetes, psykiatrinen, dermatologinen tai immunologiset häiriöt
  • Koehenkilö, joka on harjoittanut raskasta liikuntaa vähintään yksi päivä ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti.
  • Tutkittavalla on seulontatutkimuksessa pulssi normaalin alueen ulkopuolella (60-100 lyöntiä minuutissa) tai ruumiinlämpö normaalin alueen ulkopuolella (36,4-37,7 ○C) tai hengitystiheys normaalin alueen ulkopuolella (14-20 hengitystä). minuutissa) tai istuva verenpaine on alle 100/60 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
  • Potilaalla on ollut nielemisvaikeuksia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Potilaalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman, tyypin 1 diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta.
  • Paastoverensokeri seulonnassa on alle 3,33 mmol/l.
  • Tutkittavalla on diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gliklatsidi 120 mg MR-tabletit, kaava A
Suun kautta otettava kerta-annos yksi tabletti, joka sisältää 120 mg gliklatsidia
Lääke: Gliklatsidi 120 mg MR-tabletit, kaava A
Active Comparator: Gliklatsidi 120 mg MR-tabletit, kaava B
Suun kautta otettava kerta-annos yksi tabletti, joka sisältää 120 mg gliklatsidia
Lääke: Gliklatsidi 120 mg MR-tabletit, kaava B
Active Comparator: DIAMICRON MR® 60 mg x 2
Kaksi x suun kautta otettava yksi tabletti, joka sisältää 60 mg gliklatsidia
Lääke: Gliklatsidi 120 mg MR-tabletit
Muut nimet:
  • DIAMICRON MR® 60 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-t) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta (0) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (t), laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
Aikaikkuna: Veri otettu ennen annostusta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Veri otettu ennen annostusta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Cmax määritellään Max. mitattu plasmapitoisuus määritetyn ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Veri otettu ennen annostusta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Veri otettu ennen annostusta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-inf) määritellään alueeksi plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta (0) äärettömään.
Aikaikkuna: Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
AUCre-arvot, jotka määritellään jäännösalaksi laskettuna (AUC(0-inf) - AUC(0-t)) / AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
tmax määritellään maksimiaikana. mitattu plasmapitoisuus. Jos max. arvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi ajankohdaksi tällä arvolla.
Aikaikkuna: Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
t1/2: Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika lasketaan 0,693/Kel.
Aikaikkuna: Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia
Veri otettu ennen annostelua ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Disphar International B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: N. Najib, Pharm. Ph.D, International Pharmaceutical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLI-T020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa