Étude de bioéquivalence des comprimés à libération modifiée de Gliclazide 120 mg

Critère d'intégration:

• De 18 à 50 ans inclus
• La plage d'indice de masse corporelle (IMC) est comprise entre 18,5 et 30,0 kg/m2.
• Le sujet n'a pas d'allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses ingrédients ou à tout autre médicament apparenté.

Critère d'exclusion:

• Données démographiques médicales réalisées pas plus de deux semaines avant le début de l'étude clinique avec des écarts significatifs par rapport aux plages normales.
• Résultats des tests de laboratoire qui sont en dehors de la plage normale, à l'exception du test HbA1c qui est en dehors de la plage de référence ou des indices Hb ou RBC avec un écart en dehors de 5 % de la plage de référence.
• Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• Le sujet est un gros fumeur (plus de 10 cigarettes par jour).
• Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucune vitamine prise à des fins nutritionnelles dans les deux jours précédant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
• Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
• Le sujet consomme de grandes quantités d'alcool ou de boissons contenant des méthylxanthines, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.).
• Le sujet n'accepte pas de ne pas consommer de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
• Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthines, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de confinement.
• Le sujet n'accepte pas de ne pas consommer de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
• Le sujet a des antécédents de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude.
• Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique dans les 80 derniers jours avant la première administration du médicament à l'étude.
• - Le sujet a l'intention d'être hospitalisé dans les 3 mois suivant la première administration des médicaments à l'étude.
• Sujets qui ont donné du sang ou de ses dérivés au cours des 3 derniers mois ou qui, à la fin de cette étude, auraient donné plus de 1250 ml en 120 jours, 1500 ml en 180 jours, 2000 ml en 270 jours, 2500 ml de sang en 1 an .
• Le sujet est une femme enceinte (test de grossesse urinaire ou sanguin positif) ou une femme allaitante.
• Le sujet a des antécédents importants d'asthme, d'ulcère peptique ou gastrique, de sinusite, de pharyngite, de trouble rénal (fonction rénale altérée), de trouble hépatique (fonction hépatique altérée), de trouble cardiovasculaire, de maladie neurologique telle que l'épilepsie, de troubles hématologiques ou de diabète, psychiatrique, dermatologique ou troubles immunologiques
• Sujet qui a été engagé dans un exercice intense au moins un jour avant le dosage jusqu'au dernier échantillon de chaque période respective.
• Sujet ayant lors de l'examen de dépistage un pouls en dehors de la plage normale de (60-100 battements par minute) ou une température corporelle en dehors de la plage normale de (36,4-37,7 ○C) ou une fréquence respiratoire en dehors de la plage normale de (14-20 respiration par minute) ou une tension artérielle en position assise inférieure à 100/60 mm Hg ou supérieure ou égale à 140/90 mm Hg.
• Le sujet a des antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
• Le sujet a des antécédents ou la présence d'acidocétose diabétique, avec ou sans coma, de diabète de type 1, d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique.
• La glycémie à jeun au moment du dépistage est inférieure à 3,33 mmol/L.
• Le sujet souffre de diabète sucré.