Estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación modificada de 120 mg de gliclazida

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 50 años, inclusive
• El índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 y 30,0 kg/m2.
• El sujeto no tiene alergia conocida al fármaco bajo investigación ni a ninguno de sus ingredientes ni a ningún otro fármaco relacionado.

Criterio de exclusión:

• Datos demográficos médicos realizados no más de dos semanas antes del inicio del estudio clínico con desviaciones significativas de los rangos normales.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio que están fuera del rango normal, excepto las pruebas de HbA1c que están fuera del rango de referencia o los índices de Hb o RBC con una desviación fuera del 5 % del rango de referencia.
• Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• El sujeto es un gran fumador (más de 10 cigarrillos por día).
• El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la administración del primer medicamento del estudio hasta el final del estudio.
• El sujeto no acepta no tomar ninguna vitamina tomada con fines nutricionales dentro de los dos días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
• El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
• El sujeto consume grandes cantidades de alcohol o bebidas que contienen metilxantinas, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.).
• El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan alcohol 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra en cada período respectivo.
• El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantinas, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 24 horas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de confinamiento.
• El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta que done la última muestra del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
• Participación en un estudio de bioequivalencia o en un estudio clínico en los últimos 80 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio.
• Sujetos que donaron sangre o sus derivados en los últimos 3 meses o que al finalizar este estudio hubieran donado más de 1250 ml en 120 días, 1500 ml en 180 días, 2000 ml en 270 días, 2500 ml de sangre en 1 año .
• El sujeto es una mujer embarazada (prueba de embarazo positiva en orina o sangre) o una mujer lactante.
• El sujeto tiene antecedentes de asma significativa, úlcera péptica o gástrica, sinusitis, faringitis, trastorno renal (función renal alterada), trastorno hepático (función hepática alterada), trastorno cardiovascular, enfermedad neurológica como epilepsia, trastornos hematológicos o diabetes, trastornos psiquiátricos, dermatológicos o trastornos inmunológicos
• Sujetos que hayan realizado ejercicio extenuante al menos un día antes de la dosificación hasta la última muestra de cada período respectivo.
• Sujeto que tiene en el examen de selección un pulso fuera del rango normal de (60-100 latidos por minuto) o una temperatura corporal fuera del rango normal de (36,4-37,7 ○C) o una frecuencia respiratoria fuera del rango normal de (14-20 respiraciones por minuto) o una presión arterial sentada inferior a 100/60 mm Hg o superior o igual a 140/90 mm Hg.
• El sujeto tiene antecedentes de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
• El sujeto tiene antecedentes o presencia de cetoacidosis diabética, con o sin coma, diabetes tipo 1, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.
• El nivel de azúcar en sangre en ayunas en la selección es inferior a 3,33 mmol/L.
• El sujeto tiene diabetes mellitus.