Studio di bioequivalenza di gliclazide 120 mg compresse a rilascio modificato
30 novembre 2016 aggiornato da: Disphar International B.V.
Studio comparativo randomizzato, a dose singola, crossover in aperto a tre periodi per determinare la bioequivalenza di Gliclazide 120 mg compresse a rilascio modificato Formula A e Gliclazide 120 mg compresse a rilascio modificato Formula B Prodotto da Indeus Life Sciences PVT. Ltd., relativo a DIAMICRON MR® 60 mg 2 × di Les Laboratories Servier Industrie, Francia, dopo somministrazione orale di 120 mg ad adulti sani a digiuno
Lo scopo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità comparativa di due formulazioni di prova di compresse a rilascio modificato di Gliclazide 120 mg (120 mg di gliclazide per compressa a rilascio modificato) prodotte da Indeus Life Sciences Pvt. Ltd., Mumbai India (affiliata di Disphar International B.V., Paesi Bassi) relativa a DIAMICRON MR® 60 mg 2 × (60 mg di gliclazide per compressa a rilascio modificato) di Les Laboratories Servier Industrie, Francia in 15 soggetti adulti sani a digiuno.
Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza dei soggetti e determinare altri dati farmacocinetici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- International Pharmaceutical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni compresi
- L'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
- Il soggetto non ha un'allergia nota al farmaco in esame o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti o ad altri farmaci correlati.
Criteri di esclusione:
- Dati demografici medici eseguiti non più di due settimane prima dell'inizio dello studio clinico con deviazioni significative dagli intervalli normali.
- Risultati dei test di laboratorio che sono al di fuori del range normale ad eccezione del test HbA1c che sono al di fuori del range di riferimento o degli indici Hb o RBC con deviazione al di fuori del 5% del range di riferimento.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione entro le due settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto non accetta di non assumere vitamine assunte per scopi nutrizionali entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto consuma grandi quantità di alcol o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metilxantine, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata, ecc.) 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di reclusione.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla donazione dell'ultimo campione nello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico negli ultimi 80 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 3 mesi dalla prima somministrazione dei farmaci in studio.
- Soggetti che hanno donato sangue o suoi derivati negli ultimi 3 mesi o che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno .
- Il soggetto è una donna incinta (test di gravidanza positivo su urine o sangue) o una donna in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di asma significativa, ulcera peptica o gastrica, sinusite, faringite, disturbo renale (funzione renale compromessa), disturbo epatico (funzione epatica compromessa), disturbo cardiovascolare, malattia neurologica come epilessia, disturbi ematologici o diabete, disturbi psichiatrici, dermatologici o disturbi immunologici
- Soggetti che sono stati impegnati in un intenso esercizio fisico almeno un giorno prima della somministrazione fino all'ultimo campione di ciascun rispettivo periodo.
- Soggetto che presenta all'esame di screening un polso al di fuori dell'intervallo normale di (60-100 battiti al minuto) o una temperatura corporea al di fuori dell'intervallo normale di (36,4-37,7 ○C) o una frequenza respiratoria al di fuori dell'intervallo normale di (14-20 respiri al minuto) o una pressione arteriosa seduta inferiore a 100/60 mm Hg o superiore o uguale a 140/90 mm Hg.
- Il soggetto ha una storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Il soggetto ha una storia o presenza di chetoacidosi diabetica, con o senza coma, diabete di tipo 1, insufficienza renale e insufficienza epatica.
- La glicemia a digiuno allo screening è inferiore a 3,33 mmol/L.
- Il soggetto ha il diabete mellito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gliclazide 120 mg Compresse MR Formula A
Singola dose orale di una compressa contenente 120 mg di gliclazide
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Comparatore attivo: Gliclazide 120 mg compresse MR Formula B
Singola dose orale di una compressa contenente 120 mg di gliclazide
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Comparatore attivo: DIAMICRON MR® 60 mg x 2
Due volte la dose orale di una compressa contenente 60 mg di gliclazide
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC(0-t) definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo (0) all'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Cmax definito come max. concentrazione plasmatica misurata nell'intervallo di tempo specificato.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Prelievo di sangue prima della somministrazione e ai seguenti tempi dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC(0-inf) definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo (0) all'infinito.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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AUCres definita come area residua calcolata come (AUC(0-inf) - AUC(0-t)) / AUC(0-inf).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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tmax definito come Tempo del max. concentrazione plasmatica misurata. Se il max. Il valore si verifica in più di un punto temporale, tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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t1/2: l'eliminazione o l'emivita terminale sarà calcolata come 0,693/Kel.
Lasso di tempo: Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Prelievo di sangue prima della somministrazione e nei seguenti momenti dopo la dose: 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 10, 11, 12, 16, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: N. Najib, Pharm. Ph.D, International Pharmaceutical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLI-T020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gliclazide 120 mg Compresse MR Formula A
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PfizerTerminato