Bioekvivalensstudie av gliclazid 120 mg tabletter med modifisert utløsning

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 til 50 år, inkludert
• Kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Forsøkspersonen har ingen kjent allergi mot stoffet som undersøkes eller noen av dets ingredienser eller andre relaterte stoffer.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk demografi utført ikke lenger enn to uker før oppstart av den kliniske studien med betydelige avvik fra normalområdene.
• Resultater av laboratorietester som er utenfor normalområdet bortsett fra HbA1c-test som er utenfor referanseområdet eller Hb- eller RBC-indekser med avvik utenfor 5 % av referanseområdet.
• Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Personen er en storrøyker (mer enn 10 sigaretter per dag).
• Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen de to ukene før den første studiemedikamentadministrasjonen til slutten av studien.
• Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke ta vitaminer tatt for ernæringsformål innen to dager før første studielegemiddeladministrasjon til slutten av studien.
• Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
• Personen inntar store mengder alkohol eller drikkevarer som inneholder metylxantiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.).
• Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller mat som inneholder alkohol 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet før han donerer den siste prøven i hver respektive periode.
• Forsøkspersonen godtar ikke å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantiner, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 24 timer før administrasjonen av studiemedikamentet til slutten av fengselsperioden.
• Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før den siste prøven i studien doneres.
• Personen har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
• Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 80 dagene før første studielegemiddeladministrasjon.
• Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 3 måneder etter første studiemedisin.
• Forsøkspersoner som har donert blod eller dets derivater i løpet av de siste 3 månedene eller som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert mer enn 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager, 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år .
• Personen er en gravid kvinne (positiv urin- eller blodgraviditetstest) eller en ammende kvinne.
• Personen har en historie med betydelig astma, magesår, bihulebetennelse, faryngitt, nyresykdom (nedsatt nyrefunksjon), leversykdom (nedsatt leverfunksjon), kardiovaskulær lidelse, nevrologisk sykdom som epilepsi, hematologiske lidelser eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiske lidelser
• Forsøksperson som har vært engasjert i hard trening minst én dag før dosering til siste prøve i hver respektive periode.
• Forsøksperson som ved screeningundersøkelsen hadde en puls utenfor normalområdet på (60-100 slag per minutt) eller en kroppstemperatur utenfor normalområdet på (36,4-37,7 ○C) eller en respirasjonsfrekvens utenfor normalområdet på (14-20 pust). minutt) eller et sittende blodtrykk mindre enn 100/60 mm Hg eller mer enn eller lik 140/90 mm Hg.
• Personen har tidligere hatt problemer med å svelge eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose, med eller uten koma, type 1 diabetes, nyresvikt og leversvikt.
• Fastende blodsukker ved screening er mindre enn 3,33 mmol/L.
• Personen har diabetes mellitus.