Badanie biorównoważności tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu gliklazydu 120 mg

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 50 lat włącznie
• Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) mieści się w granicach 18,5 - 30,0 kg/m2.
• Podmiot nie ma znanej alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników lub inne podobne leki.

Kryteria wyłączenia:

• Demografia medyczna wykonana nie dłużej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania klinicznego ze znacznymi odchyleniami od normalnych zakresów.
• Wyniki badań laboratoryjnych, które są poza zakresem normy, z wyjątkiem oznaczenia HbA1c, które są poza zakresem referencyjnym lub wskaźniki Hb lub RBC z odchyleniem poza 5% zakresu referencyjnego.
• Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Tester jest nałogowym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie).
• Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie pierwszego badanego leku do końca badania.
• Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych witamin przyjmowanych w celach żywieniowych w ciągu dwóch dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
• Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
• Podmiot spożywa duże ilości alkoholu lub napojów zawierających metyloksantyny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.).
• Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających alkohol 48 godzin przed podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
• Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksantyny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 24 godziny przed podaniem badanego leku do końca okresu połogu.
• Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, aż do oddania ostatniej próbki w badaniu.
• Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
• Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 80 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
• Osoby, które oddały krew lub jej pochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni, 2000 ml w ciągu 270 dni, 2500 ml krwi w ciągu 1 roku .
• Pacjentem jest kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu lub krwi) lub kobieta w okresie laktacji.
• Pacjent ma w wywiadzie znaczącą astmę, wrzód trawienny lub żołądkowy, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zaburzenie czynności nerek (zaburzenie czynności nerek), zaburzenie czynności wątroby (zaburzenie czynności wątroby), zaburzenie sercowo-naczyniowe, chorobę neurologiczną, taką jak padaczka, zaburzenia hematologiczne lub cukrzyca, zaburzenia psychiatryczne, dermatologiczne lub zaburzenia immunologiczne
• Osobnik, który był zaangażowany w forsowne ćwiczenia co najmniej jeden dzień przed dawkowaniem do ostatniej próbki każdego odpowiedniego okresu.
• Podmiot mający podczas badania przesiewowego tętno poza normalnym zakresem (60-100 uderzeń na minutę) lub temperaturę ciała poza normalnym zakresem (36,4-37,7°C) lub częstość oddechów poza normalnym zakresem (14-20 oddechów) na minutę) lub ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 100/60 mm Hg lub większe lub równe 140/90 mm Hg.
• Podmiot ma w przeszłości trudności w połykaniu lub jakąkolwiek chorobę żołądkowo-jelitową, która mogłaby wpływać na wchłanianie leku.
• Pacjent ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej ze śpiączką lub bez, cukrzycę typu 1, niewydolność nerek i niewydolność wątroby.
• Poziom cukru we krwi na czczo podczas badania przesiewowego jest niższy niż 3,33 mmol/l.
• Podmiot ma cukrzycę.